Hi Alex, schön von Dir zu hören. Bitte schreib mir doch noch eine Mail an: [email protected]. Viele Grüße Peter Köchling

Vielen Dank für die Frage und für das Feedback. Die MSA sollte bei Sichtkontrollen für die denkbaren Arten von Fehlern durchgeführt werden. Die verschiedenen Arten von Fehlern sollten möglichst in der FMEA erwähnt werden. Die Fehlerarten beschreiben sie dann in einem Fehlerkatalog und schulen diesen. Wenn die Fehlerart "Macke am Metall" für Schrauben, Muttern und Scheiben gilt, so sollte dies dort auch in Fehlerkatalog beschrieben sein. Ob der Mitarbeiter auch eine Macke sicher entdeckt, könnte aber auch nur in einer MSA mit defekten Schrauben erfolgen, wenn der Mitarbeiter nachweislich weiß, dass er auch Macken an einer Mutter aussortieren soll.

Guten Tag Herr Infante! Vielen Dank für den wichtigen Kommentar. Tatsächlich sollte man "weitere Maßnahmen sind zu teuer" möglichst nicht allein als Argument nutzen. Dieses Argument sollte man mit technischen Argumenten kombinieren. In manchen Fällen hilft auch ein Hinweis auf das Risiko in der Gebrauchsanweisung. Schauen Sie sich dazu auch mein Video zur "Produktsicherheit" an. kzbin.info/www/bejne/b6qylHyvrJaSobs Tatsächlich gehen Unternehmen und auch Zulassungsbehörden mit sicherheitsrelevanten Risiken häufig (leider) sehr "pragmatisch" um. In der Pharmaindustrie gilt das "Risiko zu Nutzen Verhältnis", was es möglich macht, Produkte trotz schwerer Nebenwirkungen auf den Markt zu bringen. Und ein Produktrückruf in der Automobilindustrie folgt meist auch finanziellen Gesichtspunkten. Dazu ein nicht ganz ernst gemeintes Video: kzbin.info/www/bejne/qnOph3SYZteWe5I

Vielen Dank für die richtige und wichtige Anmerkung. Leider werden insbesondere die englischen Begriffe "calibration" und "adjustment" nicht sauber voneinander getrennt, was zu Missverständnissen führen kann.

Vielen Dank für die wichtige Frage. Das FMEA Handbuch von AIAG und VDA sagt im Kapitel 3.5.9 zur Hohen Aufgabenpriorität auf Seite 117: “Das Team muss entweder eine angemessene Maßnahme festlegen, um das Auftreten und/oder die Entdeckung zu verbessern, oder begründen und dokumentieren, warum die getroffenen Maßnahmen ausreichend sind.” Weiter unten heißt es dann noch: “Die Aufgabenpriorität dient nicht der Priorisierung von hohen, mittleren und niedrigen Risiken, …” Somit müssen wir nüchtern feststellen, dass die Aufgabenpriorität keine Methodik zur Risikoanalyse ist. Eine Risikoanalyse ist aber ganz grundsätzlich über verschiedene Normen, Gesetze und Richtlinien gefordert. Der RPZ, die AxE, BxA oder BxE sind Methoden der Risikoanalyse (siehe DIN EN 60812). Oder auch die Abschätzung des ppm Niveaus des Fehlerauftretens, wie in meinem Video „FMEA - So einfach bewertet man das Risiko!" beschrieben, ist eine Risikoanalyse. Da im Allgemeinen akzeptierte Fehlerraten im Kunden-Lieferanten-Verhältnis größer sind als Null, könnte man eine Hohe AP so auskommentieren: “Das nachgewiesene Auftreten liegt bei 4. Die Entdeckung liegt bei 3. Dies führt mit B = 10 zu einer Aufgabenpriorität Hoch. Die Risikoanalyse mit einem RPZ von 120 ergibt, dass das erwartbare Fehlerauftreten beim Kunden zwischen 0,1 ppm und 1 ppm liegt und weitere Maßnahmen zur Senkung des Risikos unverhältnismäßig teuer wären. Zudem ist bekannt, dass mindestens 99% der Fehlerfolgen dieser Ursache beim Kunden vor Eintritt einer sicherheitsrelevanten Situation erkannt und eingedämmt werden. Somit werden keine weiteren Maßnahmen definiert. Das betroffene Merkmal ist bereits als Besonderes Merkmal definiert. Der Kunde wird über das potentielle Risiko informiert.“ Leider gibt es keinen VDA Band oder eine Norm, die ein solches Vorgehen konkret vorschlagen. Ich bin aber über die DQG regelmäßig im Austausch mit anderen FMEA Experten, die ähnlich vorgehen. Dr. Alexander Schloske vom Fraunhofer Institut hat in einem Vortrag sogar vorgeschlagen, Besondere Merkmale mit Hilfe einer ASIL-Risikoanalyse wegzudiskutieren. Fazit: Eine Risikoanalyse ist wichtiger als die Bewertung der Aufgabenpriorität. Bitte beachten Sie dazu auch meine Antwort zum vorhergehenden Kommentar. Ich hoffe, dass ich Ihnen helfen konnte, und wünsche Ihnen für Ihr Studium alles Gute.

Streber

Aufgrund der unsachlichen Art und schlechten Rechtschreibung gehe ich davon aus, dass dieser Kommentar nicht ernst gemeint ist. Jemand möchte hier wohl einen schlechten Scherz machen, wie es in den sozialen Medien leider vorkommt. Es wird wohl versucht, Herrn Robert Hübner in einem schlechten Licht darzustellen. Ich gehe nicht davon aus, dass die Nachricht tatsächlich von Herrn Robert Hübner (DECURA Consulting Group GmbH) stammt. Somit möchte ich dieses Feedback nicht weiter kommentieren. Peter Köchling Freies Qualitätsmanagement

Vielen Dank für die wichtige Frage. Nach gängigen Normen in der Automobilindustrie müssen auf jeden Fall die Prüfungen für besondere Merkmale im PLP enthalten sein. Zudem sollten die Entdeckungsmaßnahmen der Prozess-FMEA im PLP enthalten sein. Eine einfache Identprüfung sollte im PLP enthalten sein, wenn es keine anderen Entdeckungsmaßnahmen zur Absicherung möglicher Fehler gibt. Fazit: Im Zweifel sollte auch diese einfache Identprüfung im PLP auftauchen. Viele Grüße Peter Köchling Freies Quamitätsmanagement

@@Freies-QM vielen Dank für die verständliche Antwort. Sehr hilfreich 💪

Vielen Dank für das Abo! Für die Maschinenfähigkeit sind alle Merkmale einer Maschine brauchbar, die auch stetig messbar sind. Vielleicht könnte beim manuellen Einpress-Prozess eine Höhe 50 Mal gemessen werden, wenn die Maschine gerade ihre Endlage zum Einpressen erreicht hat. Schwankungen der Höhe der Endlage würden direkt Einfluss auf dem Einpressvorgang haben. Ergänzend dazu kann man auch die Höhe der eingepressten Teile in einer Prozessfähigkeitsanalyse prüfen. Bis bald! Peter Köchling

Guten Tag Paul! Vielen Dank fürs Schauen meines Videos. Gerne kann ich Dir die Excel-FMEA-Vorlage zusenden. Die ist aber sehr einfach gehalten und ersetzt nicht eine professionelle FMEA Software. Bitte schreib mir einfach eine E-Mail an: [email protected] Beste Grüße Peter Köchling

Guten Tag! Vielen Dank für das Schauen meines Videos. Und vielen Dank für Ihr Interesse an das Excel-Tool. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an: [email protected] Bis Bald! Peter Köchling

Danke für den Hinweis. Beruflich habe ich auch viel die Ausdrücke PCB oder PCA benutzt. Sie glauben gar nicht, wie viele verschiedene Begriffe ich schon für dieses Teil gehört habe 🙂

Vielen Dank für den Kommentar. Genau richtig. ich denke, eine Kombination von Gemba Walk und Shop Floor Management liefert den größten Informationsgehalt für das Management.

Vielen Dank für die wichtige Frage. Es ist tatsächlich nicht verboten, Produkte mit Maßabweichungen zu bemustern. Allerdings läuft man aber Gefahr, dass eine Ablehnung der Bemusterung weiteren Aufwand erzeugt. Eine Bemusterung mit wenigen bekannten Abweichungen kann in dringenden Fällen aber auch Sinn ergeben. Der Kunde kann die anderen Inhalte ohne Abweichungen schon mal bewerten und freigeben. Die Abweichungen kann der Kunde zum Beispiel unter Auflagen freigeben. So kann das Produkt trotz Abweichungen für eine Zeit unter dem Schutz der Auflagen (z. B. weitere Prüfungen) geliefert werden. Ich hoffe, dass ich Ihre Frage zufriedenstellend beantwortet habe, und wünsche noch viel Vergnügen beim Schauen meines Kanals „Freies Qualitätsmanagement“. Peter Köchling

Guten Tag Herr Kinek! Vielen Dank für Ihren Kommentar und fürs schauen des Videos. Um die Vorlage zu erhalten, bitte ich Sie, mir eine E-Mail zu schreiben oder mir Ihre E-Mail Adresse zu nennen. Dann sende ich Ihnen die Vorlage zu. Beste Grüße Peter Köchling [email protected]

Guten Tag Sven H., danke für Ihre Anfrage. Die Excel Vorlage kann ich per E-Mail versenden. Da diese aber nicht selbsterklärend ist, möchte ich sie nur rausgeben, wenn ich diese für ca. 30 Minuten in einem Online-Meeting erkläre. Für Schüler und Studenten sind diese 30 Minuten kostenlos. Falls Sie Interesse haben, so melden Sie sich bitte unter [email protected]. Viele Grüße Peter Köchling Freies Qualitätsmanagement

Guten Tag Herr Wolf, vielen Dank für das ausführliche und positive Feedback. Es freut mich, Ihnen weiterhelfen zu können. Wenn Sie ein Wunschvideo zum QM haben, so lassen Sie es mich wissen. Viele Grüße Peter Köchling Freies Qualitätsmanagement

Sehr schön! Es freut mich, dass ich mit diesem Video helfen konnte.

Vielen Dank für das Feedback! In diesem Video habe ich auf ein detailliertes Beispiel zur Problemlösung verzichtet, sodass das Video etwas theoretisch erscheint. Das Video zur ähnlichen 8D-Methodik ist etwas praxisnäher: kzbin.info/www/bejne/sIfUXoGBm9dmpKc

Vielen Dank für den Wunsch. Das Video zur Rückverfolgbarkeit wird dann kommenden Dienstag um 17 Uhr veröffentlicht.

Klasse! Danke für die witzige Rückmeldung. Dann wird man bei meiner Einführung am Anfang aber schnell beschickert. Zum Glück benutze ich "Plastik" später nicht mehr.

Guten Tag! Das ist eine sehr spannende Frage. Vielen Dank dafür. Die Equipment Variation EV ist eigentlich über die Standardabweichung definiert. Wenn Sie aus der Spannweite (Range) die Standardabweichung berechnen wollen, so finden Sie im AIAG MSA 4th Edition auf Seite 174 eine Tabelle zur Umrechnung. Diese reicht aber nur bis 10 Teile. Sie berechnen also in Ihrem Beispiel zu jedem einzelnen Teil die Spannweite aus 3 Messungen und teilen dies durch den Faktor d2 = 1,693. Die daraus ermittelten 13 Standardabweichung je Teil kann man dann über die Wurzel der Quadratsumme der 13 Standardabweichung zur Gesamtstandardabweichung = EV umrechnen. Dieses Verfahren ist übrigens auch in Deutsch im Bosch Heft 10 auf Seite 54 beschrieben: assets.bosch.com/media/global/bosch_group/purchasing_and_logistics/information_for_business_partners/downloads/quality_docs/general_regulations/bosch_publications/booklet-no10-faehigkeit-von-mess-und-pruefprozessen_de.pdf Ich hoffe, dass ich hiermit helfen konnte. Viele Grüße Peter Köchling Freies Qualitätsmanagement

Danke für das Lob! Dann steht der nächsten Bemusterung nichts mehr im Wege ;-)

Danke für den hilfreichen Kommentar. Genau richtig, durch eine Kalibrierung kann man nur den systematischen Fehler beseitigen. Für den zufälligen Fehler (Streuung) braucht es andere Maßnahmen, wie z.B. eine Reparatur. Manchmal fällt aber erst bei der Kalibrierung auf, dass die Streuung zugenommen hat.

​@@Freies-QM Hier wird doch einiges durcheinander geworfen. Eine Kalibrierung beseitig nichts, sie kann nur nachweisen, dass es Abweichung gibt. Dies wird mit einem Referenzmessgerät durchgeführt, was in der Regel mindestens 10x genauer kalibriert wurde, als der Prüfling. Das richtige Stichwort ist hier Justierung. Also eine Verschiebung des Mittelwertes (ohne Veränderung der Streuung). Justiert wird in der Regel nur, wenn die Kalibrierung fehlschlägt. In der MedTech und Pharmabranche sind nach einer fehlgeschlagenen Kalibrierung potentiell ALLE Produkte als fehlerhaft anzusehen, die seit der letzten erfolgreichen Kalibrierung über dieses Messgerät gelaufen sind. Und dann fängt der Spaß erst an...

@@ChristianGuhr Vollkommen richtig! Mit einer Kalibrierung kann man einen systematischen Fehler entdecken, den man (falls technisch möglich) dann durch eine Justierung beseitigen kann. Danke für den wichtigen Hinweis, Christian Guhr! In meiner Vergangenheit hatte ich viel mit Messsystemen zu tun, bei dem nach der Kalibrierung gleich die Justierung durchgeführt wurde. Somit wurde die "Kalibrierung und Justierung" umgangssprachlich in dem Begriff "Kalibrierung" fälschlich zusammengefasst. Umgangssprachlich hört man häufiger auch den Satz: "Das Messystem wurde falsch kalibriert." Gemeint ist damit aber: "Das Messystem wurde falsch justiert." Vielleicht mach ich mal ein Video, bei dem ich die Begriffe Kalibrierung, Eichung und Justierung nochmals genau erkläre.

@@Freies-QM Im GMP Bereich ist es sehr unüblich eine Justierung bei bestander Kalibrierung durchzuführen. Das müsste man ja dann auch alles anhand einer Non-Conformity machen, die es aber nicht gibt, da die Kalibrierung bestanden wurde. Wie das im nichtregulierten Umfeld wie der Automobilbranche ist, weiss ich nicht, aber in MedTech und Pharma macht man es nicht. Ein Video brauchst du nicht extra machen, WIKA hat das schon mal kurz und prägnat zusammengefasst: kzbin.info/www/bejne/h3vYc2CJns-Xq5I

Laut Norm erfolgt bei einer Kalibrierung am Messmittel keinen Eingriff, der den Zustand verändert. Im Gegensatz zur Justierung. Für mich bedeutet das, dass durch eine Kalibrierung kein systematischer Fehler beseitigt werden kann. Es kann überhaupt kein Fehler beseitigt werden. das ist meine Interpretation der DIN 1319-1 @@Freies-QM

Sehr gerne! In meinem Kanal finden Sie weitere Erklärvideo zu FMEA und anderen QM Themen.

Danke für die Mitteilung. Ehrlich gesagt, freue ich mich immer auch ein wenig, wenn meine Zuschauer auch mal das gute Wetter genießen und nicht sofort meine Videos schauen. Alles Gute! Peter Köchling

Guten Morgen! Vielen Dank für das ausführliche Kommentar. Ich selbst habe wenig Erfahrung im Bereich Medizin, dafür aber meine Frau :-) Eigentlich beruht die Methodik jeder Risikoanalyse, egal in welcher Branche, auf denselben Prinzipien. Die Risikoanalyse bei Medizin-Produkten unterscheidet sich zum Ende hin durch die Nutzen-Risiko-Analyse (Kapitel 7.4 ISO 14971). Damit können viele Risken wieder wegdiskutiert werden. Ich bin grundsätzlich Ihrer Meinung, dass die Methode einfach gehalten werden sollte. Damit lässt sich die Durchführung auch häufig nochmal beschleunigen. In Bezug auf die FMEA finden Sie hier ein paar nützliche Tipps: kzbin.info/www/bejne/a5PPk2tuhr6HgKM Zudem sollten alle Ergebnisse, auch aus einer Risikoanalyse, möglichst messbar formuliert sein. Wenn Sie möchten kann ich Ihnen zeigen, wie Sie ganz einfach ohne großen Mehraufwand, die Fehlerfolgenwahrscheinlichkeit berechnen oder zumindest abschätzen können. Zum Thema Risikoanalyse könnte auch dieses Video für Sie interessant sein. kzbin.info/www/bejne/b6qylHyvrJaSobs Für weitere Fragen können Sie gerne mit mir unverbindlich unter folgender E-Mail-Adresse in Kontakt treten: [email protected] Viele Grüße Peter Köchling - Freies Qualitätsmanagement

Guten Tag! Danke für die Frage! Die FMEA als Methode wird in dieser Playlist erklärt: kzbin.info/www/bejne/eqHVg3mupb2kaq8 Einiges zur FMEA Moderation kann man hier erfahren: kzbin.info/www/bejne/a5PPk2tuhr6HgKM Wenn noch weitere Fragen zur FMEA Moderation offen bleiben, dann einfach melden. Viele Grüße Peter Köchling - Freies Qualitätsmanagement

Vielen Dank für den Hinweis. Bei 10:20 ist exemplarisch ein Beispiel mit Zahlen durchgerechnet.

Vielen Dank für die interessante Frage. Ohne eine messbare Toleranz kann man natürlich keinen Cg Wert bestimmen. Die Frage wäre zunächst einmal, wie kann man die Qualität eines Metallpulvers messbar beschreiben? Größe der Metallkörner?

@@Freies-QM Ich beschränk mich auf das Fließverhältnis vom Metallpulver. Ich messe es am Messinstrument Granudrum, wo ich unterschiedliche Kennzahlen, wie der Fließwinkel und der Kohäsionsindex messe, je höher die Zahlen sind, umso schlechter fließt es. Leider gibt es da keine genaue Toleranz, da die Verteilung des Pulvers im Messbehälter nur 54ml Volumen fasst, muss ich die Proben aus einem Eimer nehmen, wo die Körner von 0.015-0.05mm Größe variieren. Kann ich mir die nicht anderweitig herleiten?

Eine MSA ohne Toleranzen ist natürlich nicht möglich. Somit sollten Sie zunächst geeignete Toleranzen ermitteln. Das können Sie durch Züchtungsversuche mit Grenzmustern oder einem DoE erreichen. Dazu prüfen Sie für verschiedene Eigenschaften, in Ihrem Fall z. B. Fließwinkel, Kohäsionsindex oder Größe, ob die Funktion (Erwartungen des Kunden) erfüllt werden. Dieses Vorgehen wird genauer in folgenden Videos erklärt: kzbin.info/www/bejne/n6OsiY2rj56Snqc kzbin.info/www/bejne/pYvGl2l6a897mtE

Hallo, wenn man keine Toleranz hat, hat man aber vielleicht Kundenanforderungen oder man will dass Minimum an Prozesstoleranzen ergründen, die man für Fähigkeiten benötigt, um daraus ggf. Unsicherheitsbarrieren auszuloten. Wenn der Kunde als Grenzwert z. B. Cgk>=1,33 vorgibt, können sie sich mit ihren Daten genau die Prozesstoleranz suchen, bei der diese Bedingung erfüllt ist. Liegen Sie dann mit der tatsächlichen Prozesstoleranzen darüber, sind Sie auf jeden Fall sicher und fähig. In ihrem Beispiel würden Sie dann eine Prozesstoleranz bestimmen, die auf keinen Fall unterschritten werden soll, da Sie ansonsten den Prozess nicht mehr prozesssicher bestimmen können. Ob es Ihnen noch weiterhilft? Keine Ahnung, aber so hätte ich es gemacht.

Es freut mich, dass Ihnen das Video gefällt. Danke für den Kommentar.

damit meinte ich die ganze Reihe hier, das ist echt einmalig

Sehr gerne zeige ich einfach mal, wie es wirklich läuft. 😅

Danke für das Feedback. Ich hoffe, ich habe Sie mit dem weihnachtsbaum-Diagramm schon in Osterstimmung gebracht 😉

Vielen Dank, dass Sie sich dieses Thema gewünscht haben 😀

Es freut mich, dass ich helfen konnte!

Das ist eine Gute Idee. Vielen Dank! Es wird nur eine Zeit brauchen, bis ich das Video soweit habe. Viele Grüße Peter Köchling