Deberían de agregar alguna resolución de tipo inmediata como en el caso de las MCR de medicamentos "Constancias de Modificación", para las MCR de tipo administrativas.
@VaneMorales97 Жыл бұрын
Medicamentos. Se están aceptando los CPP electrónicos emitidos por FDA sin apostilla? Cabe mencionar que en el documento electrónico se firma de manera electrónica, y el documento en electronico contiene un tipo de track changes de las firmas, pero no se cuenta con una liga de FDA que sea un repositorio de los CPPs
@AlfredoPontonesBaute Жыл бұрын
¿Qué pasa cuando la única modificación es corregir un error que se presenta en el Oficio de Registro Sanitario emitido por la Cofepris?
@karenbarrera9776 Жыл бұрын
¿aceptarán los Summary of Product Characteristics -SmPC- (Ficha Técnica en España) aprobados por Agencias de Alta Vigilancia (FDA, EMA, TGA, etc.) o con equivalencia en COFEPRIS, como información bibliográfica de sustento para la modificación de secciones de seguridad en la IPP-A?
@davidjs3595 Жыл бұрын
¿Podrían apoyarme a saber, de acuerdo con lo publicado en el OFICIO No. COFEPRIS-CFS-325-2023, qué criterios serán aplicados a medicamentos y cuáles serán aplicados a dispositivos médicos? En específico, cómo será la presentación de la documentación de los expedientes en cada caso.
@aureacarolinapradoramirez1377 Жыл бұрын
Referente a lo establecido en el oficio COFEPRIS -CFS-325-2023, ¿Las MCRs de dispositivos médicos se estarán presentando en su totalidad en formato USB en ventanillas del CIS? O aclarar qué información deberá presentarse impresa y qué información en USB
@As.Regulatorios Жыл бұрын
Al parecer todo, hasta el formato de solicitud :/ y lo demás se entiende que debe ir escaneado.
@AlfredoPontonesBaute Жыл бұрын
¿Cómo se somete una modificación para corregir errores en el Registro Sanitario?
@lesliesalinas94217 ай бұрын
Se somete como corrección interna
@lesliesalinas94217 ай бұрын
Se somete como corrección interna
@andreaguevara4068 Жыл бұрын
Los softwares médicos ocupan registro sanitario? Si es así, en que documento oficial podría encontrar este requerimiento?
@DiegoHernandez-ti2fu Жыл бұрын
Depende de la finalidad del software, si este influye en la tratamiento o diagnostico del paciente entonces si lo requiere, revisa la NOM 241.
@As.Regulatorios Жыл бұрын
@@DiegoHernandez-ti2fu Y también revisa el suplemento de dispositivos médicos, me parece diversos softwares ya fueron incluidos.