CPOB 2018 - BANGUNAN - FASILITAS (Bag. 1) || HVAC - SISTEM TATA UDARA DI INDUSTRI FARMASI (Eps. 13)

Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yang kita hasilkan adalah Bangunan dan sarana produksi yang kita gunakan untuk melakukan proses pembuatan obat. Sama seperti CPOB sebelumnya, masalah bangunan dan tata letak ruang (lay out) di industri farmasi ini mendapat perhatian penting dalam CPOB: 2018. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang (cross contamination) produk selama proses produksi obat berlangsung serta memberikan perlindungan baik terhadap obat yang kita produksi, operator/personil yang memproduksi obat tersebut serta lingkungan di mana proses produksi tersebut berlangsung. Perbedaan tekanan udara, sistem penghisap debu, dan sistem penyaringan udara serta sirkulasi udara di dalam daerah proses produksi juga merupakan hal-hal penting yang perlu mendapatkan perhatian dalam penerapan CPOB 2018.
CPOB mengatur dengan ketat, syarat - syarat bangunan ini sebagai persyaratan mutlak yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Sedangkan sarana produksi atau fasilitas yang diatur di CPOB adalah Desain dan Sistem tata udara (air handling system), Sistem pengolahan air (water system) dan sistem udara bertekanan (compressed air system). Ketiga fasilitas ini disebut dengan Sarana Penunjang Kritis Industri farmasi. Badan POM sendiri telah menerbitkan buku Petunjuk teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi sebagai panduan bagi industri farmasi di Indonesia agar bisa memenuhi persyaratan yang telah di tetapkan dalam buku pedoman CPOB
(Hati -hati, Water System adalah sistem pengolahan air yang digunakan untuk proses produksi. Jangan salah dengan Waste Water Treatment yang digunakan untuk pengolahan air limbah. 2 hal ini sangat berbeda jauh)
Seperti yang tercantum dala buku Pedoman CPOB, bahwa bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan juga harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Bagaimanakah persyaratan dan aturan-aturan dalam CPOB 2019 mengenai Bangunan - Fasilitas ini? Ikuti terus video ini.
Materi pada video ini dapat didownload pada link berikut ini : drive.google.com/open?id=1SnF...
Follow saya di social media :
- Instagram : / priyambodob. .
- Facebook : / bambang.priy. .
- website : priyambodo1971.wordpress.com/
- Linkedin : / bambang-p. .
- Telegram : bp030271
- Phone/WA : [phone]
#CPOB2018 #Bangunan_Fasilitas #HVAC
Music Opening : • Inspiring Emotional Mu...
Music Middle : • Anthem of Inspiration ...
Music Ending : • Alex Menco - Business ...
.

[@mohammadabidmubarok2861]

Wahhhh,,,, terimakasih, saaaaaangat membantu bapak.. 😊😊😊

[@whisnuyudhaanggara8346]

pak bambang terima kasih atas ilmunyaa , chanel ini sngat bermanfaat

[@nurulcahyanda6102]

materi bapak selalu ada dari saya smk farmasi sampai profesi . terimakasih banyak bapak ❤

[@laestar6510]

Terimakasih pak Bambang 🙏🙏🙏

[@edyruswandi2254]

Terimakasih Pak Bambang atas pemaparannya.......sangat berguna buat kami yang di lapangan.....semoga Bapak Sehat selalu .

[@bambangpriyambodo5200]

Alhamdulillah bila bermanfaat. Semoga sukses juga nggih pak 🙇‍♂️🙇‍♂️🙇‍♂️

[@tera_rta7418]

Terimakasih banyak pak, ilmunya sangat membantu😊😊

[@IvanWibawa]

Dosen saya memakai materi ini, serasa Dejavu kalo nonton lagi. Terimakasih pak bambang

[@armidaasyafarhani5266]

MasyaAllah terimakasih pak Bambang atas ilmunya, skrng saya bisa semakin paham dan bisa mengerjakan tugas saya pak☺🙏

[@fitrianataris7775]

Terima kasih banyak pak, Ilmunya sungguh sangat bermanfaat 🙏🏻🙏🏻🙏🏻

[@eliashasanah6571]

T

[@tatam125yay9]

Terimakasih banyak pak. Sangat membantu saya sebagai mahasiswa apoteker dalam pendalami materi farmasi industri. Semoga sehat selalu pak

[@bambangpriyambodo5200]

Aamiin.. Terima kasih. Sama2 semoga bermanfaat.. Bantu share ya 🙇‍♂️🙇‍♂️🙇‍♂️

[@radhikaseptiyasah3333]

Keren.. Enak kerja di produksi..dr pegang Hvac. Pegang boiler. Mesin pw. Chek ruangan dp dan atm...bnyk ilmu y untuk kerja di farmasi..2022 tinggal cerita dah. Putus kontrak..

[@bunkb3rrychanel410]

Trimakasih pak video nya.....

[@bambangpriyambodo5200]

Sama2. Semoga bermanfaat. Terima kasih sdh mampir di channel ini

[@danangwardhono9056]

Bapak Bambang Ijin menggunakan sebagai salah satu materi training ....terimakasih

[@RaihanArdianputra]

Pak izin bertanya apakah bapak bisa menyampaikan kesimpulan dari vidio nya pak 🙏🏻🙏🏻

[@zahra-hv5tf]

Permisi pak, maaf pak mau izin bertanya terkait panah merah, biru, hijau di bagian tata letak ruang produksi aseptis dan sterilisasi akhir itu maksudnya bagaimana ya pak?

[@vanzproject9378]

Pak bambang terima kasih semoga , selalu sehat pak , ilmunya sangat bermafaat . Seperti yang kita tau pak system HVAC Farmasi saat ini , memang tidak terlepas dari yang namanya system BMS/BAS untuk menujang keberhasilan system HVAC ,, saya berharap ada sesi khusus mengenai pembahasan system BMS pak 🙏🙏🙏, terima kasih

[@rafif_mamad9519]

Terimakasih pak Bambang atas ilmu yg diberikan. Ijin memberikan materi yg disampaikan bapak saat matkul di kelas. Terimakasih

[@bambangpriyambodo5200]

Alhamdulillah bila channel ini membawa manfaat. Silahkan mbak. Dengan senang hati. Semoga bermanfaat. Terima kasih sdh berkunjung ke channel ini 🙇‍♂️🙇‍♂️

[@tigoramansyahprawiranegara9461]

Pak izin bertanya, Ruang buffer merupakan ruang yang terdapat antara kelas ruang C dan B. ruang ini dibuat bertujuan untuk membersihkan partikel dengan cara menyemburkan udara bertekanan ke personil yang berada di dalamnya dan bekerja karena adanya apa ya pak?

[@rizalroffada8083]

pak bambang untuk pembahsan kompressor sendiri, kondsi apa yang perlu diperhatikan untuk penggunaan air dryer tipe refrigerator dan dessicant ??

[@bambangpriyambodo5200]

Faktor paling penting tentu saja adalah Pressure Dew Point (PDP). PDP ini sangat ditentukan oleh tipe pengering yg digunakan. Refrigation dryers umumnya dapat mencapai PDP + 3 C; Deliquencent (absorption) dryers dapat mencapai PDP sekitar + 10 C dan Desicant dryers dapat mencapai PDP - 40 sampai - 70 C. Jadi penentuan jenis pengering yg digunakan sangat tergantung dari PDP yg diinginkan. Demikian, mudah2an bisa menjawab pertanyaannya. Terima kasih sdh mampir di channel ini. Semoga bermanfaat

[@tikapp3277]

Terimakasih pak,,materinya sangat berguna

[@bambangpriyambodo5200]

Terima kasih sudah berkenan mampir di channel ini 🙇‍♂️🙇‍♂️

[@budiyantotanumihardja1542]

abis ini tiap matkul farmasi industri tingggal muter video pak bambang

[@bambangpriyambodo5200]

Sambil meluruskan banyak video tentang CPOB yg yaa.. gitu deh 😊

[@alifropedia]

Terimakasih ilmu yg telah d kasih pada channel ini. Ada beberapa yg harus d tanyain dr penanyangan video ini: 1. Apakah ada ketentuan bahwa lab harus kelas G atau bisa saja kita tempat di kelas F dengan memakai ruang antara sebelum ke ruangan tsb? 2. Kualifikasi ruangan as build dalam artian ruang baru yg kosong uji apakah yg harus pertama d lakuin , apakah mapping suhu terlebih dahulu kemudian kualifikasi kinerja ruang? Untuk ruangan tidak perlu ki ko atau diperlukan juga khusus ruang barus tsb? 3. Seperti pada video disebutkan bahwa sebelum masuk ruang kelas D kita harus melewati ruang antara tapi misal masuk kelas D langsung tanpa ada ruang antara dalam artian masuk kelas D kita hanya melewati pintu saja apakah dapat d klaim ruang kelas D? 4. Disebutkan juga bahwa pada produksi Aseptis harus ada kela d c b dan a apakah itu syarat mutlak? Kalo seandainya kita tidak punya kelas d bagaimana? Namun pada saat akses ke kelas c dr f melewati air shower terlebih dahulu? 5. Selanjutnya mengenai ffu disebutkan di atas ffu harus ada plenum buat menampung udara seandainya udara yg d tarik ke plenum itu dr kelas b tidak masalah ? Namun udara sebelum masuk plenum d saring dengan pre filter dahulu 6. Untuk udara sirkulasi kalo ga salah saya nyimak 20% udara dr fresh air, seandainya udara fresh air tsb ada kendala misal motor tidak berfungsi melainkan terus2an udara yg d sirkulsikan itu udara 80% tsb apakah kah ada side efect di kemudian hari? 7. Untuk perbedaan tekanan, apakah harus ada perbedaan tekanan antar ruang dari kelas a ke b melihat secara aturan yg d jelasin td harus nya ada tapi kebanyakan kelas a itu berbentuk laf atau booth filling apakah harus ada juga? Dan apakah semua kelas harus ada perbedaan tekanan? 8. Cara pembersihan ducting gmn yg fleksibel pak? Apakah di bongkar ulang? Maaf banyak banget pertanyaan nya, ini cuma sedikit unek2 aja hehe Terimakasih juga buat yg udah baca komen ini feed back juga halaman aku ya.. Matur suwun.

[@bambangpriyambodo5200]

@@alifropedia Nanti coba saya jawab satu persatu ya.. Biar lebih komprehensif. 🙇‍♂️🙇‍♂️🙇‍♂️

[@bambangpriyambodo5200]

@@alifropedia Saya coba jawab satu persatu ya.. 1. Di POPP CPOB memang secara jeals disebutkan bahwa Lab QC dipersyaratkan cukup kelas G. Apakah bisa didesain dengan kelas F? Tentu sangat bisa sekali. Persyaratan di CPOB adalah persyaratan MINIMAL. Jadi kalau spec yang dibuat MELEBIHI dari ketentuan CPOB, tentu saja sangat bisa. Tapi buat apa? Kan syaratnya "hanya" kelas G, kenapa dibuat kelas F, yang tentu saja biayanya jauh lebih mahal dibanding dengan ruang kelas G. 2. Iya. Klasifikasi As built ini hanya dilakukan saat setelah ruangan tersebut dibuat/dibangun. Jadi sebelum diisi dengan mesin - mesin produksi, dilakukan dulu KUALIFIKASI ruangan. Kalau saat as built saja tidak masuk (TMS), apalagi kalau sudah dikasih mesin - mesin produksi di ruangan tersebut. Jadi kalau hasil kualifikasi saat as built ini TMS, masih lebih mudah untuk dilakukan perbaikan/perubahan sistem tata udara (AHU) bila dibandingkan dengan jika ruangan tersebut sudah diisi dengan mesin-mesin produksi. Kualifikasi as built ini BISA dianggap sebagai OQ (Operasional Qualification), yaitu (seperti) nyoba mesin. Tentu saja kualifikasi ini dimulai dari awal, yaitu DQ, dan IQ. Kalau As Built (OQ) sudah memenuhi syarat, baru dilakukan PQ, yaitu saat at-rest dan in-operation. 3. Iya. Kelas D sama dengan kelas E, hanya berbeda pada Air Change (pertukaran udara). jadi perlakuannya juga sama dengan Kelas E. Untuk masuk kelas D tidak perlu melalui kelas E. bisa langsung dari ruang ganti langsung masuk ke kelas D, karena persyaratan antara kelas E dan kelas D sama, hanya berbeda pada Air Change saja. 4. Untuk produksi Aseptis MUTLAK punya ruang kelas A, B, C, dan D. Kalau punya ruang kelas A,B, dan C TIDAK MUNGKIN TIDAK punya ruang kelas D, karena untuk masuk ke ruang kelas C atau kelas B, HARUS masuk melalui ruang kelas D (koridor kelas D) 5. Kenapa mesti disaring dengan PRE-FILTER? Pre-filter tidak bisa menyaring udara bersih. Sedangkan udara buangan dari kelas B yang bersih saja masih harus melewati AHU dan HEPA (bahkan ULFA) filter. Jadi PERCUMA disaring dengan PRE-FILTER. 6. Bisa jadi, terutama terkait dengan kandungan fresh air. Tapi sangat tergantung dari jumlah personel dan volume udara di sistem HVAC. Tapi rasanya amat sangat jarang hal ini terjadi di industri farmasi. Kenapa? Karena sistem pompa udara fresh air juga include dalam sistem HVAC. Jadi jika ada kerusakan salah satu komponen dalam sistem HVAC tersebut (apapun kompnennya), maka sistem HVAC tersebut akan memberikan peringatan, bahkan bisa jadi sistem HVAC akan berhenti yang otomatis proses produksi akan berhenti karena tidak sistem tata udaranya. 7. Karena kelas A (LAF/Booth) BERADA di dalam kelas B, maka TIDAK ADA perbedaan tekanan antara ruang kelas A dan kelas B. Untuk kelas yang lain, misal B dengan C, C dengan D atau E dengan F, IYA harus ada perbedaan tekanan udara min. 10 psi. 8. Ducting yang dibuat dari flexible TIDAK BISA dibersihkan. Sehingga saat mendesain ducting dengan bahan yang flexible, TIDAK BOLEH ada lekukan (batikan) yang bisa menyebabkan penumpukan debu. Secara TEORITIS tidak mungkin ada debu di ducting. Mengapa? Karena udara yang lewat di ducting adalah udara bersih, yang sudah tersaring oleh HEPA Filter. KECUALI kalau terjadi kebocoran filter atau ducting. Kalau ini yang terjadi, maka ducting harus dibongkar dan diganti dengan ducting baru. Oleh karena itu, saat mendesain ducting dengan bahan flexible (misalnya menggunakan P,U. harus diberi proteksi agar tidak terinjak atau retak akibat udara panas yang bisa menyebabkan kebocoran dari ducting tersebut). Demikian, mudah2an bisa menjawab semua pertanyaan mas Raid Khalif. Terima kasih.

[@alifropedia]

Terimakasih pak BP. Ulasannya Terjawab dan ilmu dan pengetahuan sangat bermanfaat. Tapi mau tanya lanjutan mengenai ruangan baru... Apakah setiap ruangan baru harus d mapping dahulu baik mapping suhu kelembaban atau partikel ? Apakah itu continue jd periodik tahunan untuk mapping yg d sebutkan td atau mapping tsb hanya cukup sekali dan selanjutnya secara periodik d lanjut dengan rekualifikasi kk ruangan? Tks.

[@Zarrockgrey]

saya kebetulan bekerja di farmasi industri pak , dibagian kalibrasi & kualifikasi, tapi sering dikasuh bagian line kualifikasi kinerja hvac, mau tanya pak ada hal yg harus di improv apa saja ya pak semisal di bagian kualifikasi kinerja hvac ? makasih

[@bambangpriyambodo5200]

Hmm.. Terus terang saya tdk begitu paham dg pertanyaannya. Sebenarnya kualifikasi kinerja hanya "memotret" kinerja dari mesin/peralatan yang dikualifikasi dibandingkan dengan spesifikasi (URS)nya. Jadi, tentunya jika hasil kualifikasi tidak memenui perayaratan dikembalikan lagi kepada "pemilik" mesin/peralatan (misal bagian Teknik) untuk dilakukan optimalisasi. Selain itu, bisa juga dilakukan root cause analysis untuk mencari akar masalah dari ketidak-!sesuaian dg spesifikasi tsb. Ini sangat tergantung dari temuan saat kualifikasi dilaksanakan. Saya kira demikian. Mohon maaf kalau tidak bisa menjawab dengan memuaskan. Atau barangkali bisa lebih spesifik improvement apa yang dimaksudkan. Terima kasih sdh mampir di channel ini.

[@supriyono9394]

AAF READY STOK

[@achnisakbarjum1922]

Pak izin bertanya.. terkait penimbanga, Misalnya mau repacking metilen, dsb.. apakah nimbangnya hrus under LAF atau cukup digudang.. adakah aturan khususnya pak? Terimakasih banyak pak

[@bambangpriyambodo5200]

Tergantung repacking tsb digunakan untuk produk apa. Apakah produk STERIL atau NON STERIL. Kalau untuk produk STERIL tentunya WAJIB dibawah LAF. Tapi kalau untuk produk NON STERIL cukup di ruangan kelas E. Untuk pemasangan LAF di gudang saya kira no problem. Saya pernah buat ruangan kelas A di gudang. Manfaatkan teknologi isolator untuk bisa mencapai kelas A di area gudang. Saya kira ini jauh lbh hemat dibanding membuat ruang kelas A secara konvensional. Demikian, mudah2an menjawab pertanyaannya. Terima kasih sudah mampir di channel ini

[@achnisakbarjum1922]

Wah terimakasih banyak pak🙏

[@supriyadikurnia3809]

Izin bertanya pa bambang Untuk sarana penunjang kritis BPOM 2013 apakah masih berlaku pa ? Terima kasih pa

[@bambangpriyambodo5200]

Ini maksudnya Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi kan? Iya masih berlaku. Selama tidak bertentangan dengan CPOB terbaru masih berlaku. Dan sepertinya CPOB terbaru tidak ada yg bertentangan dengan juknis tsb. Bahkan lebih melengkapi terutama terkait penambahan klausul Kajian Risiko Mutu pada setiap tahapan di Sarana Penunjang tsb. Demikian

[@nurikarachmawati9783]

Izin bertanya, alasan kenapa alur layout keluar masuk personal dan bahan? Terimakasih

[@bambangpriyambodo5200]

Tujuannya adalah untuk MENCEGAH terjadinya kontaminasi silang. Selain itu, untuk karyawan/personel kan sebelum masuk ruangan produksi harus ganti baju kerja (APD) atau jas lab (untuk tamu dan personel non-produksi) sehingga tidak mungkin digunakan untuk pintu masuk barang (material). Semoga menjawab pertanyaannya. Terima kasih sdh mampir di channel ini. Semoga bermanfaat 🙇‍♂️🙇‍♂️

[@nurikarachmawati9783]

@@bambangpriyambodo5200 Terimakasih atas jawabannya 🙏🏻

[@armidaasyafarhani5266]

Saya izin meniru gambar alur barang dan personil bangunan industri farmasi nggih bapak untuk tugas saya, terimakasih banyak sebelumnya pak🙌

[@handokosetiawan8625]

Terima ksh ilmunya pak Bambang. Sangat bermanfaat.

[@bambangpriyambodo5200]

Terima kasih pak Handoko. 🙇‍♂️🙇‍♂️🙇‍♂️