¿Cuáles son las tareas regulatorias en la supervisión de los ensayos clínicos?

En la supervisión de ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos, los aspectos regulatorios y éticos con frecuencia no se diferencian correctamente. Por tanto, se confunden los roles que tienen las autoridades regulatorias y los comités de ética de la investigación (CEI). El objetivo de este seminario fue explicar los procesos de supervisión de estos ensayos clínicos, definir cuáles son las tareas estrictamente regulatorias, diferenciar las responsabilidades de las autoridades regulatorias nacionales y los CEI, y discutir los desafíos que supone la supervisión de los ensayos clínicos.
Este seminario fue coorganizado por el Programa Regional de Bioética (Departamento de Evidencia e Inteligencia para la Acción en Salud) y la Unidad de Calidad y Regulación (Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias) de la OPS.
Página web de Bioética: www.paho.org/e...
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