DMF seção 3.2.S.5 - Padrões de referência

O DMF no formato CTD consiste em 7 seções. Nesse vídeo vamos falar da seção 3.2.S.5, que trata dos padrões, os
materiais e substâncias químicas de referência e de trabalho.
Padrões são utilizados tanto para as análises de controle de qualidade de rotina, como para as validações analíticas que foram descritas na seção anterior. Dentro dos relatórios das validações, os lotes de padrões que foram usados devem ter sido informados.
Qualquer lote de padrão do IFA ou de impurezas que tiver sido usado nessas validações deve ser bem caracterizado, porque precisamos ter certeza da sua estrutura.
Pela definição do ICH Q2, o material de referência usado nas validações deve ser adequadamente caracterizado, podendo incluir tanto padrões de referência nacionais, internacionais, farmacopeicos, ou padrões sintetizados internamente.
Caso seja um padrão farmacopeico, o certificado emitido pela farmacopeia é comprovação suficiente de sua qualidade, mas caso seja um padrão interno, será necessário apresentar não só um certificado de análise, como também análises que comprovem sua estrutura, como por exemplo espectros de infravermelho, RMN e massas.
Nessa seção do DMF, geralmente são apresentados esses certificados atualizados dos padrões do IFA e de cada uma das impurezas.
Quando se tratarem dos lotes que foram usados nas validações, é importante se atentar para a data de validade que constar em seus certificados, para garantir que os mesmos estavam válidos no momento da validação analítica em que foram utilizados.
Mas no geral, esse é um capítulo muito simples de ser avaliado.
E isso é tudo para a seção 3.2.S.5.
O próximo vídeo será sobre a seção 3.2.S.6, que fala sobre a embalagem do IFA.
Fique ligado!
Music: www.bensound.com

[@carollouren7135]

Muito bom esse vídeo Fernanda. seria interessante se você fizesse um vídeo explicando um cromatograma. :)

[@pullareddykarnati251]

Kindly upload in English.. waiting

[@FernandaWaechter]

Here it is: kzbin.info/www/bejne/rHybh4mPh7WimbM