คู่มือการยื่นจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่)

คู่มือการยื่นจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่)
ปรึกษาจดทะเบียนสถานประกอบการ ​ ​ โทรศัพท์ : 0 2590 7280
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

[@THEPPCHANNEL1998]

สอบถามค่ะ ถ้าเราจดทะเบียนเรียบร้อยแล้ว เราต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่อใช่มั้ยคะ มีวิธีการดำเนินการอย่างไรบ้างคะ?

[@thaifdamdcd2037]

จดทะเบียนสถานประกอบการเสร็จแล้ว จึงจะยื่นขอขึ้นทะเบียน จนกว่าจะได้รับใบสำคัญ แล้วจึงนำเข้า/ผลิตได้ ทั้งนี้ ในส่วนรายละเอียดเชิงลึก รบกวนท่าน จำแนกตามประเภทของเครื่องมือแพทย์ Class , Risk classification รวมถึง การจัดกลุ่่มเครื่องมือแพทย์ ก่อนที่จะยื่นคำขอ มาใน E-submission ค่ะ สามารถดูเนื้อหาจากไฟล์ยูทูปอื่นๆ เพิ่มเติมได้เลยนะคะ** หมายเหตุ กรณีมีคำถามให้ท่านติดต่อที่ One stop service อย. ได้เลยค่ะ หรือ ช่องทางการติดต่อกลุ่มงานอื่นๆ www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/R2Contact.aspx

[@sirinyasingsena5060]

สอบถามค่ะ จดทะเบียนเรียบร้อยแล้ว จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แต่ต้องใช้เวลาพิจารณาเอกสารถึง 90วัน สามารถผลิตก่อนแล้วค่อยนำเข้าเมื่อได้รับอนุญาตได้หรือไม่คะ (เลนส์สัมผัส)

[@thaifdamdcd2037]

สวัสดีค่ะ ขอเรัียนว่า ท่านจะต้องได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต ก่อน ชผลิตสินค้าเท่านั้นนะคะ มิเช่นนั้นจะจัดเป็นการผลิตที่ผิดกฎหมายค่ะ ^^ (หากมีข้อสงสัยรบกวนติดต่อทางเมล์ [e-mail] ได้เลยนะคะ เนื่องจากใต้คอมเม้นท์อาจไม่ได้รับความสะดวกค่ะ ^^)

[@supapichtiyasri7835]

ถ้าจะจดทะเบียนต้องเข้าไปที่ไหนค่ะ

[@thaifdamdcd2037]

medical.fda.moph.go.th/ เว็ปไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ค่ะ เข้าไปที่งานสถานที่ เลือก จดทะเบียนสถานประกอบการ ทั้งนี้ รบกวนติดตามข่าวสารอื่นๆเพิ่มเติมด้วยตนเองในเว็ปไซต์ได้เลยค่ะ