[LIVE] 2020년 체외진단 의료기기 온라인 정책설명회

체외진단의료기기법 시행에 따른 달라지는 정책을 소개 해 드립니다.
(4:06) 설명회 시작
(5:52) 체외진단의료기기법 개요
(8:00) 체외진단의료기기 제조, 수입업 허가 및 품목 허가
(13:03) 시설과 제조 및 품질관리체계 기준
(14:35) 체외진단의료기기 임상적 성능시험
(17:52) 임상검사실의 체외진단검사 인증
(19:15) 표시 기재사항
(20:57) 질의 응답
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[@minaoh1057]

강동현 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) GMP 심사 신청기간은 GMP 유효기간의 3개월 전에 신청하면 되는건가요? (답변) 네, 맞습니다. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 3개월 전까지 체외진단의료기기 GMP 적합인정 신청하면 되고, 다만 유효기간의 3개월 전이 체외법 부칙 제3조에서 정한 경과조치 기한인 22년 4월 30일을 넘어서는 경우에는 22년 4월 30일까지 신청을 해주셔야 합니다.

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yeon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 의약품 임상시험기관이랑 체외 임상적 성능시험 기관 업무를 겸직할때 종사자 교육실적은 두 기관 다 인정되나요?? (답변) 겸직이 허용되는 업무의 종사자라면, 유사과목에 한하여 임상적 성능시험 종사자 교육의 실적을 대체 인정할 계획이며, 임상적 성능시험 종사자 교육 운영에 대한 세부 사항은 마련 중에 있습니다. 조속히 마련하여 공지하도록 하겠습니다.

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Sunny An 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 종사자의 경우 이전에 CRA 교육 받은 것은 어느것까지 인정이 되나요? 매년 받아야 하는 건지요? (답변) 임상적 성능시험 종사자 교육은 ‘21.1.1.부터 적용되며, 연간 8시간을 이수하여야 합니다. 임상적 성능시험 종사자 교육 운영에 대한 세부 사항은 마련 중에 있습니다. 조속히 마련하여 공지하도록 하겠습니다.

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송호운[ 직원 / 연구대상자보호센터 ] 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 교육을 한국의료기기안정정보원에게 교육을 위탁한다고 설명 주셨습니다. 그러면 1. 기존에 의약품 임상시험 종사자 교육 실시기관으로 지정 받은 기관에서의 교육은 인정이 될까요? 아니면 2. 한국의료기기안정정보원에서만 실시된 기관의 것만 인정이 되나요? (답변) 유사과목에 한하여 임상적 성능시험 종사자 교육의 실적을 대체 인정할 계획이며, 임상적 성능시험 종사자 교육 운영에 대한 세부 사항은 마련 중에 있습니다. 조속히 마련하여 공지하도록 하겠습니다.

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강동현 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 기존에 의료기기 GMP를 받은 경우라도 체외진단의료기기 GMP 신청 시 무조건 최초심사로 진행해야 되나요? (답변) 체외진단의료기기 품목에 한해서 「의료기기법」에 따라 의료기기 GMP 심사를 받은 업체는 체외진단의료기기 GMP 심사를 다시 신청할 때 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 “정기심사”로 신청 할 수 있습니다. 「체외진단의료기기법」 부칙의 경과조치는 「의료기기법」에 따라 GMP 적합인정심사를 받은 업체에게 다시 새롭게 심사를 받도록 하는 것이라서, 5/1에 공지된 업무안내서에는 최초심사로 규정하였으나, 이미 동등한 심사기준으로 한번 적합인정을 받은 사항 등을 고려하여‘정기심사’로 운영하는 것으로 정하였습니다.

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Birendra Kumar Singh 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 의료기기법에 의하면 앞으로 5년마다 품목 허가증을 새로 발급받아야 하는데, 체외진단의료기기도 의료기기 해당 법을 따라 5년마다 갱신받아야 하나요? (답변) 「체외진단의료기기법」에서 규정하고 있지 않은 사항은 「의료기기법」을 따르고 있어, 의료기기와 동일하게 5년마다 갱신대상에 해당됩니다.

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심학용 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) GMP 정기 심사때 의료기기와 체외진단의료기기가 같이 생산되는 공장이라면 함께 정기심사를 받을 수 있는 건가요? 아니면 따로 정기심사를 받아야 하나요? (답변) (중복질문)「체외진단의료기기법」시행으로 체외진단의료기기 GMP와 의료기기 GMP는 각 법령에 따른 “심사신청(구비서류 포함)”을 각각 하셔야 합니다. 다만, 두 개의 심사를 한 번에 연계하여 현장심사할 수 있도록 심사기관과 업무절차 등을 협의하고 있습니다.

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Jin Jeon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 유전자검사기관으로 인증받은 기관도 체외진단검사 인증대상으로 다시 인증 받아야 하나요? (답변) 「체외진단의료기기법」제12조에 따라 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계·구성한 체외진단검사체계를 갖추고 「체외진단의료기기법」제29조 각 호의 검사(NGS 등)를 실시하려는 경우 ‘임상검사실 체외진단검사 인증’을 받아야 합니다. 예를 들어, 식약처 허가를 득하지 않은 ‘차세대염기서열분석장치’를 사용하여 염기서열 분석을 하기 위해서는 ‘임상검사실 체외진단검사 인증’을 받은 임상검사실만 가능합니다.

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MR H 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 표시기재 사용목적의 경우, 허가증 상 사용목적 문구는 기존 라벨 문구들과는 달리 문자(텍스트) 수가 꽤 많습니다. 이 추가 항목 때문에 기존 라벨을 사용하지 못하고, 라벨 사이즈가 반드시 커져야만 다 표시할 수 있고, 제품의 한면 이상을 차지하게 되는 경우도 생길 수 있는데, 이 경우에 라벨에 직접 표시가 아닌, 첨부문서 참조로 적용할 수 있는지요? (답변) 체외진단의료기기의 용기나 외장의 면적이 좁아 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우에 한하여 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 적을 수 있습니다.

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minahcho91 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 5월 이전 의료기기 임상시험 계획승인을 받은 경우 종료보고는 의료기기 임상시험 종료보고로 하나요? 아니면 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종료보고로 하나요? (답변) 식약처 고시「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 부칙 제3조의 경과조치에 따라, 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」에 따라 체외진단의료기기 임상시험계획 승인·변경 등을 받은 자는 개정규정에 따른 임상적 성능시험 계획 승인·변경 등을 받은 것으로 간주합니다. 따라서 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제17조에 따라 종료보고서를 제출하시면 됩니다.

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강동현 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. 1. 그럼 5월1일 이전에 GMP 신청해서 심사 중인 경우에는 체외진단의료기기 GMP로 다시 신청해야 하나요? (답변) ’20.5.1 이전에 「의료기기법 시행규칙」에 따라 GMP 적합성인정 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」의 부칙 제3조에 따라 체외진단의료기기 GMP 적합성인정 심사를 신청한 것으로 보기 때문에, 다시 체외진단의료기기 GMP 신청을 할 필요는 없습니다. 해당 심사신청에 대한 결과도 체외진단의료기기 GMP 적합인정서로 발급할 것입니다.

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KK Park 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 첨부문서 표시기재사항 중 총리령에 따른 체외진단이료기기법 제13조 각호의 사항이 용기등의 기재사항에 기재되어 있으면 생략이 가능한지요? 용기등의 기재사항에 허가증상의 사용목적을 다 기재하기에는 무리가 있습니다. 첨부문서에 사용목적을 기재했을 경우 용기등의 기재사항에서 생략할 수 있는지요? (답변) 체외진단의료기기의 용기나 외장의 면적이 좁아 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 적을 수 있습니다. 다만 제조업자 또는 수입업자의 상호 및 주소와 제품의 모델명은 해당 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적어야 합니다.

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KJ Seo 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 유사과목인정은 누가해주시는지요? (답변) 임상적 성능시험 종사자 교육 운영에 대한 세부 사항은 마련 중에 있습니다. 조속히 마련하여 공지하도록 하겠습니다.

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Jung-eun Yoon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 의료기기 공급내역 보고 시 "의료기기"로 하나요 "체외진단의료기기"로 하나요? 아직 "의료기기" 표시기재를 사용 중인데 그러면 통관 시 "의료기기"로 작용되는데 "체외진단의료기기"로 공급내역 보고하면 충돌이 생기지는 않나요? (답변) 의료기기 공급내역보고는 ‘의료기기통합정보시스템’으로 보고하는 사항으로 표준통관예정보고와는 별개의 사항입니다. 「체외진단의료기기법」에서 규정하고 있지 않은 사항은 의료기기법을 따르고 있어, 「의료기기법」 제31조의2에 따라 의료기기 공급내역 보고를 하시면 됩니다. [공급내역 보고 시행일] 4등급 의료기기(‘20.7.1), 3등급 의료기기(‘21.7.1), 2등급 의료기기(‘22.7.1), 1등급 의료기기(‘23.7.1)

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lizzie K. 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 앞으로 수입실적보고도 의료기기업이랑 체외진단의료기기 업은 별도로 보고하는 건가여 (답변) 의료기기와 체외진단의료기기의 법령이 별도로 분리됨에 따라, 제조수입 실적보고도 각각 별도로 해야 할 것으로 판단되며, 자세한 사항은 운영방법 등이 정해지면 다시 알려드리도록 하겠습니다.

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heenea 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 변경된 허가증을 발급받지 않으면 어떻게 됩니까? 필요할 때 건별로 발급받으려고 합니다. (답변) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목은 식약처 고시「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」부칙 제3조제2항에 따라 동 고시 시행 후 1년이 되는 날까지 허가증 등을 다시 발급 받아야 합니다.「 체외진단의료기기법」 시행 후 1년 이내에 1회에 한해 수수료 없이 신청 가능합니다. 또한, 업체별 재발급 현황을 매주 식약처 홈페이지에 공개하고 있으니 참고 바랍니다.

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lizzie K. 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 기존 GMP 유효기간 정확하게 언제까지 인정받을 수 있는지 궁금해요. (답변) 의료기기 GMP 유효기간이 「체외진단의료기기법」 부칙 제3조에서 정한 경과조치 만료일(‘22.4.30.)을 초과하여 남은 경우라면, 체외진단의료기기 GMP 유효기간에 그 초과기간을 연장하여 적합인정서에 기재·발급할 계획입니다. 다만, GMP 정기심사를 일괄 신청한 경우에는 체외진단의료기기 GMP 적합인정서 발행일로부터 3년으로 정할 예정입니다.

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Myunghwan Choi 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 임상적 성능시험 기관 법시행 후 의과대학 및 의료기관도 별도로 임상적성능시험기관 지정신청해야 하나요? (답변) 질문해주신 사항이 명확하지 않아 정확한 답변을 드리기는 어렵습니다만, 의료기관 중 기존 ‘의료기기 임상시험기관’으로 지정받은 곳은 「체외진단의료기기법」에 따라 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정 받은 것으로 간주하고(1년 이내 다시 신청해야 함), 그 외 기관은 모두 임상적 성능시험기관으로 신규 지정을 받아야 합니다.

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방민철 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 기존 의료기기에서는 GMP 3년간 유효한데 바뀌어서 2년인가요? 유효기간이 도래하는 날로 변경하는것은 안되나요? GMP가 많은 경우, 3년이 되지 않은경우는 너무 불합리한듯 합니다 (답변) 체외진단의료기기 GMP 유효기간도 3년으로 동일합니다. 다만, 「체외진단의료기기법」 부칙 제3조에 따라 법 시행 후 2년 이내에 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추도록 정하고 있습니다. 하지만, 의료기기 GMP 유효기간이 「체외진단의료기기법」 부칙 제3조에서 정한 경과조치 만료일(‘22.4.30.)을 초과하여 남은 경우라면, 그 초과기간은 체외진단의료기기 GMP 유효기간에서 연장하여 운영할 계획입니다. 다만, GMP 정기심사를 일괄 신청한 경우에는 체외진단의료기기 GMP 적합인정서 발행일로부터 3년으로 정할 예정입니다.

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Eunyoung Kim 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 체외진단의료기기GMP와 의료기기 GMP를 동시에 심사를 진행할 수 있나요? (답변) 「체외진단의료기기법」시행으로 체외진단의료기기 GMP와 의료기기 GMP는 각 법령에 따른 “심사신청(구비서류 포함)”을 각각 하셔야 합니다. 다만, 두 개의 심사를 한 번에 연계하여 현장심사할 수 있도록 심사기관과 업무절차 등을 협의하고 있습니다.

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YJ L 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 내년 초에 GMP 정기심사 예정인데 2년 내에만 다시 받으면 되는 건가요? (답변) 「의료기기법」에 따른 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 “정기심사” 대상으로 신청하셔야 합니다.

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wooaang 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) NGS 임상검사실 인증을 받은 기관은 임상검사실 인증기관으로 지정받은것 인가요? (답변) 기존 「의료기기법 시행규칙」 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 따라 ‘NGS 임상검사실 인증을 받은 기관은 「체외진단의료기기법」 제12조에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 것으로 간주합니다. 다만, 법 시행 후 1년 이내 다시 신청해야 함을 알려드립니다.

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Ann Kim 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 타업체가 의료기기 GMP를 보유한 제조소에 대해 체외진단 GMP 평가를 서류 심사로 가능한가요? (답변) 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」의 제6조제2항제5호에 따라 서류검토 적용이 가능합니다. 이 경우, 동 규정에 따라 “현장조사”를 통해서 발급받은 기존 의료기기 GMP 적합인정서가 “유효한” 경우에 한합니다. 또한, 이 경우에 발급받은 적합인정서의 유효기간은 동 규정 제9조제4항에 따라 기존 의료기기 GMP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정됩니다.

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김서영 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 체외진단의료기기법에 따라 GMP 심사를 신청할 경우, 기존에 정기심사로 갱신하고 있던 GMP들이 체외진단의료기기 GMP 최초심사로 분류된다고 알고 있습니다. 최초심사 일괄신청이 가능한가요? (답변) 체외진단의료기기 품목에 한해서 「의료기기법」에 따라 의료기기 GMP 심사를 받은 업체는 체외진단의료기기 GMP 심사를 다시 신청할 때 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 “정기심사” 대상으로 신청 할 수 있습니다. 체외진단의료기기법 부칙의 경과조치는 「의료기기법」에 따라 GMP 적합인정심사를 받은 업체에게 다시 새롭게 심사를 받도록 하는 것이라서, 5/1에 공지된 업무안내서에는 최초심사로 규정하였으나, 이미 동등한 심사기준으로 한번 적합인정을 받은 사항 등을 고려하여‘정기심사’로 운영하는 것으로 정하였으며 정기심사 일괄신청이 가능합니다.

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송호운[ 직원 / 연구대상자보호센터 ] 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 의료기기 임상시험 실시기관(병원)대상 교육 실시기관의 지정 등 요건이 있나요? (답변) 「체외진단의료기기법 시행규칙」제23조제2항에 따라, 임상적 성능시험 교육은 교육 실시에 필요한 시설, 인력 및 장비 등을 갖춘 체외진단의료기기 또는 의료기기 관련 기관·단체 중에서 식약처장이 지정하는 기관·단체에서 실시하도록 규정하고 있습니다.

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JeongHwan Jeon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 현재 의료기기를 제조하고 있습니다. 그리고 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서를 보유하고 있습니다. 차후 체외진단의료기기 품목허가를 받을 예정인데 이 경우 체외진단의료기기 gmp를 따로 받아야 하는지 궁금합니다. (답변) 「체외진단의료기기법」시행‘20년 5월 1일 이전에 체외진단의료기기 품목에 대해 의료기기 GMP 적합인정서를 보유하고 있는 경우, 그 인정서의 유효기간 내에서 체외진단의료기기 품목허가 신청자료로 제출 가능합니다. 다만, 체외진단의료기기 품목이 없었던 업체는 신규로 GMP 심사를 받으셔야 합니다.

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K Kim 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 10건 이상의 품목허가증 등은 한꺼번에 받을수 있는 기능추가 해주세요. (답변) 허가증 재발급 품목 신청 건은 다중으로 신청 가능하도록 시스템개선팀과 협의 중에 있습니다.

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Myeoungsun Kim 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 이 와 같은 경우(수출을 목적으로 수입하는 경우) 수입인증 신고시 필요한 서류는 어떤 것이 있나요? (답변) 체외진단의료기기를 수입하려는 경우에는 수입 허가·인증·신고를 신청을 하시면 되나, 질문해주신 사항이 명확하지 않아 정확한 답변을 드리기는 어렵습니다. 자세한 사항에 대해 다시 질문 주시면 안내해 드리겠습니다.

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HyangYu Kim 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) GMP 심사 받을 시 동일 제조소에서 제조하는 경우에도 품목군별로 현장심사를 받아야 하나요? (답변) 질문해주신 사항이 구체적이지 않아 답변을 드리기 어렵습니다. 추후 전자메일([e-mail]) 등으로 다시 질의하여 주시기 바랍니다. 양해 바랍니다.

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J Jeon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 체외진단의료기기법외에도, 내부적으로 변경된 허가요건 내규도 알려주세요. 내부적으로만 바뀌시면 민원인은 너무도 헷살리고 힘듭니다. 예를 들어 보완기간설정, 시규요건 등이요 (답변) 「체외진단의료기기법」시행에 따른 업무 안내서가 식약처 홈페이지에 공개되어 있으니 참고 부탁드리며, 더 궁금하신 사항이 있으면 혁신·체외진단의료기기지원TF로 전화(043-719-3786)주시면 안내 드리도록 하겠습니다.

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김서영 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 앞으로 체외진단의료기기 GMP, 의료기기 GMP 합쳐서 정기심사 신청 가능한가요? (답변) 「체외진단의료기기법」시행으로 체외진단의료기기 GMP와 의료기기 GMP는 각 법령에 따른 “심사신청(구비서류 포함)”을 각각 하셔야 합니다.

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kyoungmi kim 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 교육시 의약품 종사자교육과 유사과목은 인정이 된다고 하는데 그 유사과목이 어떤건지?? (답변) 임상적 성능시험 종사자 교육 운영에 대한 세부 사항은 마련 중에 있습니다. 조속히 마련하여 공지하도록 하겠습니다.

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Jin Jeon님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 임상적 성능시험 기관에서 수탁기관에 검사를 의뢰할 때 수탁기관도 임상검사실 인증은 받아야 하는지요? (답변) 질문해주신 사항이 명확하지 않아 정확한 답변을 드리기는 어렵습니다만, 임상적 성능시험기관의 수탁기관에 대해서 별도로 규정하고 있는 사항은 없습니다.

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lizzie K. 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 분기별 보고로 변경됐는데 작년에 연차보고 하려구 기달리고 있던거 언제 해야되나요 (답변) 「체외진단의료기기법」 시행일 이전 변경사항 중 아직 미보고된 사항은 2분기 종료일인 6월 말부터 10일 이내에 보고하시면 됩니다.

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J Jeon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) gmp는. 그럼. 슬라이드 14페이지 8개 대분류별로 따로 받아야 한다는 건가요? (답변) 식약처 고시「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」의 [별표 3]의 품목군별로 적합성인정을 받아야 합니다.

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Jung-eun Yoon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 통관 시 "의료기기"가 아닌 "체외진단의료기기"로 신청해야 하나요, 그럼 혹시 수입 시 제품을 random을 검사할 때 기존의 "의료기기" 표시기재를 달고 들어오고 있는 경우 "체외진단" 표시기재가 아니여서 통관할 때 문제가 생기지는 않나요? (답변) 체외진단의료기기는 통관 시 체외진단의료기기로 신청하여야 합니다. 「체외진단의료기기법」 부칙 제2조에 따라 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 체외진단의료기기는 표시기재 시 체외법에 따른 표시기재 사항을 준수해야 하나, 부칙 제5조에 따라 「체외진단의료기기법」 시행 이전 「의료기기법」에 따른 기재사항이 적혀 있는 용기, 포장 또는 첨부문서는 「체외진단의료기기법」 시행일로부터 2년까지 사용할 수 있어 이에 해당하는 제품이라면 수입 가능할 것으로 판단됩니다.

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Clare Lee 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 체외진단 GMP 신청시 새롭게 구성된 8개 품목으로 정기 검사를 진행되나요? 아시면 신규로 되나요? (답변) 질문해주신 사항이 구체적이지 않아 답변을 드리기 어렵습니다. 추후 전자메일([e-mail]) 등으로 다시 질의하여 주시기 바랍니다. 양해 바랍니다.

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킴쩡 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 검체만 의료재단에서 받아 임상적 성능시험을 진행하려는 경우, 이 의료재단도 임상적 성능시험기관 인증을 받아야 하는건가요? (답변) 임상적 성능시험을 실시하지 않고 검체 제공만을 하는 기관이라면, 임상적 성능시험기관으로 지정되어야 하는 것은 아닙니다.

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김동규 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 임상적 성능평가기관 지정을 위한 구체적 세부적 시설 요건, 인력 조건 등에 관련된 가이드 라인은 추후 발표할 예정인가요? 나온다면 언제쯤 게시될지 궁금합니다 (답변) 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 [별표1] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준’에 따라 임상적 성능시험을 수행하기 위한 시설, 전문인력, 기구(심사위원회) 및 표준작업지침서 등을 마련하시기 바랍니다. 더 궁금하신 사항이 있으면 혁신·체외진단의료기기지원TF로 전화(043-719-3791)주시면 안내 드리도록 하겠습니다.

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MJKIM 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 허가증 다중 재발급 기능 좀 만들어주세요 수백개를 일일이 이메드 신청하기 너무 부담스럽습니다ㅠ (답변) 허가증 재발급 품목 신청 건은 다중으로 신청 가능하도록 시스템개선팀과 협의 중에 있습니다.

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J Jeon 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 13페이지 하단 변경보고. 내용이 경미한보고내용인가요? 분기별로 변경해야하는건가요? (답변) 경미한 변경보고이며, 변경사항이 있는 경우 매 분기 종료일로부터 10일 이내에 보고하시면 됩니다.

[@minaoh1057]

김동규 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 임상적 성능평가기관 지정에 필요한 세부적이고 구체적인 장소, 인력, 장비 등의 가이드라인은 별도로 나올까요? 나온다면 언제정도 나올까요? (답변) 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 [별표1] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준’에 따라 임상적 성능시험을 수행하기 위한 시설, 전문인력, 기구(심사위원회) 및 표준작업지침서 등을 마련하시기 바랍니다. 더 궁금하신 사항이 있으면 혁신·체외진단의료기기지원TF로 전화(043-719-3791)주시면 안내 드리도록 하겠습니다.

[@minaoh1057]

김혜림 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 체외진단의료기기 실시기관으로 지정받으려면 기관규정을 신설해야하는데 기본 규정을 배포해주실수없나요 없던 실무자가 규정 만드는거 너무 어렵습니다. (답변) 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 [별표1] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준’에 따라 임상적 성능시험을 수행하기 위한 시설, 전문인력, 기구(심사위원회) 및 표준작업지침서 등을 마련하시기 바랍니다. 더 궁금하신 사항이 있으면 혁신·체외진단의료기기지원TF로 전화(043-719-3791)주시면 안내 드리도록 하겠습니다.

[@miholee2954]

이런 온라인/오프라인 정책 설명회는 매해 개최되는지요? 미리 해당 설명회가 개최되는 시기나 신청방법등을 알아보려면 어디에서 확인해야 할까요?

[@simonchung2301]

안녕하세요 인덜지 입니다

[@MFDS]

반갑습니다. ~

[@minaoh1057]

Sunny An 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다. (질문) 기한내에 변경이 이루어지지 못할 경우 어떻게 되나요? (답변) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목은 식약처 고시「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」부칙 제3조제2항에 따라 동 고시 시행 후 1년이 되는 날까지 허가증 등을 다시 발급 받아야 합니다.「 체외진단의료기기법」 시행 후 1년 이내에 1회에 한해 수수료 없이 신청 가능합니다. 또한, 업체별 재발급 현황을 매주 식약처 홈페이지에 공개하고 있으니 참고 바랍니다.