Modificaciones a las condiciones del Registro Sanitario (MCR): Dispositivos Médicos

[@As.Regulatorios]

Deberían de agregar alguna resolución de tipo inmediata como en el caso de las MCR de medicamentos "Constancias de Modificación", para las MCR de tipo administrativas.

[@VaneMorales97]

Medicamentos. Se están aceptando los CPP electrónicos emitidos por FDA sin apostilla? Cabe mencionar que en el documento electrónico se firma de manera electrónica, y el documento en electronico contiene un tipo de track changes de las firmas, pero no se cuenta con una liga de FDA que sea un repositorio de los CPPs

[@karenbarrera9776]

¿aceptarán los Summary of Product Characteristics -SmPC- (Ficha Técnica en España) aprobados por Agencias de Alta Vigilancia (FDA, EMA, TGA, etc.) o con equivalencia en COFEPRIS, como información bibliográfica de sustento para la modificación de secciones de seguridad en la IPP-A?

[@user-qg8mn3se4r]

¿Qué pasa cuando la única modificación es corregir un error que se presenta en el Oficio de Registro Sanitario emitido por la Cofepris?

[@aureacarolinapradoramirez1377]

Referente a lo establecido en el oficio COFEPRIS -CFS-325-2023, ¿Las MCRs de dispositivos médicos se estarán presentando en su totalidad en formato USB en ventanillas del CIS? O aclarar qué información deberá presentarse impresa y qué información en USB

[@As.Regulatorios]

Al parecer todo, hasta el formato de solicitud :/ y lo demás se entiende que debe ir escaneado.

[@user-qg8mn3se4r]

¿Cómo se somete una modificación para corregir errores en el Registro Sanitario?

[@lesliesalinas9421]

Se somete como corrección interna

[@lesliesalinas9421]

Se somete como corrección interna

[@davidjs3595]

¿Podrían apoyarme a saber, de acuerdo con lo publicado en el OFICIO No. COFEPRIS-CFS-325-2023, qué criterios serán aplicados a medicamentos y cuáles serán aplicados a dispositivos médicos? En específico, cómo será la presentación de la documentación de los expedientes en cada caso.

[@andreaguevara4068]

Los softwares médicos ocupan registro sanitario? Si es así, en que documento oficial podría encontrar este requerimiento?

[@DiegoHernandez-ti2fu]

Depende de la finalidad del software, si este influye en la tratamiento o diagnostico del paciente entonces si lo requiere, revisa la NOM 241.

[@As.Regulatorios]

@@DiegoHernandez-ti2fu Y también revisa el suplemento de dispositivos médicos, me parece diversos softwares ya fueron incluidos.