متن استاندارد- واژگان و تعاریف بخش نخست (بند ۳)

[@shadipasavand]

Thanks a lot

[@sanazkazemian-z1m]

Well down

[@aidinkarimi-g9f]

well done درمورد سوال تون چون دندان های قدیمی قابل کاشتن رو نداشتن و متحرک بودن نمی تونن جزو دسته ی تجهیزات پزشکی کاشتنی قرار بگیرن یک سوال هم داشتم چرا استاندارد به تفکیک و تعریف سازنده به این اندازه تاکید کرده حالا چون تجربه ای در این زمنیه ندارم چیزی که به ذهنم رسید این هست که ممکن هست در شرایط مختلف باعث ایجاد مشکلاتی در استقرار این سیستم باشه...

[@ramezani.sorkhi]

اگه یه نگاهی به 13485 بندازیم در عنوانش عبارت الزامات نظارتی رو هم می بینیم. بدین معنی که به ترتیبی تدوین شده که بتونه تبدیل به الزام قانونی خیلی از کش.رها و قلمروهای قضایی مثل اتحادیه ی اروپا بشه. به همین دلیل و چون مممکنه کشور به کشور تعاریف مختلفی وجود داشته باشه از سازنده و با توجه به این که در MDR هم شخصیت های حقوقی زیادی تعریف شده، حس می کنم انقدر با جزییات تعریف کردند. تا جایی که خاطرم هست (ولی صدر درصد مطمئن نیستم) این تعریف به تعریف ایزو 9000 ویرایش 2005 از سازنده خیلی نزدیکه. باید برم ببینم. پاسخ شما هم به موضوع دندان های مصنوعی قدیمی کاملا درسته چون موارد درج شده در تعریف رو برآورده نمی کنه از جمله عدم دخالت جراح. سپاس از پرسش بسیار خوب تون.

[@parvinshakouri911]

با سلام، آیا برای پیاده سازی 13485 میشه از گایدلاینهایی مثل MDCG ها کمک گرفت یا فقط برای بحث CE هست؟ مثلا در مورد اتیلن اکساید، MDCG مجزا براش اومد که به تنهایی اون رو وسیله پزشکی نمیدونه، ممنون میشم نظرتون رو بدونم راجبش. دندان مصنوعی هم باید custom-made medical device باشه.

[@ramezani.sorkhi]

تا زمانی که در مورد 13485 به تنهایی صحبت می کنیم، اتیلن اکساید هم می تونه تجهیز پزشکی باشه اما زمانی که موضوع MDR مطرح میشه کاملا حق با شماست و MDCG ها هم مبنای قضاوت قرار می گیرن. در قلمروهای قضایی مختلف خیلی چیزها هستند که ممکنه به عنوان تجهیز ئزشکی درنظرگرفته بشن یا خیر (مثل همین اتحادیه ی اروئا). چون مبنای من برای این دوره فقط 13485 هست موضوعات مربوط به MDR و MDCG ها رو لحاظ نکردم و فرضم بر اینه که خارج از اتحادیه ی اروپا و بدون هرگونه الزام فرادست قانونی و مقرراتی فقط داریم 13485 رو پیاده سازی می کنیم. در زمان پاده سازی 13485 قطعا به طور خودکار الزامات قانونی و مقرراتی رو باید درنظر بگیریم. سپاس بسیار از نکته ی خوبی که درمیان گذاشتید.

[@ramezani.sorkhi]

در مورد دندان مصنوعی (فقط از منظر 13485) طبق تعریف، چون با عمل جراحی یا دخالت جراح وارد بدن نمیشه، جزو تجهیز ئزشکی درنظر گرفته نمیشه

[@KarolAlexi]

محتوای عالی، مثل همیشه! می‌خواستم یک سوال خارج از موضوع بپرسم: من یک کیف پول SafePal با USDT دارم و یک seed phrase دارم. (alarm fetch churn bridge exercise tape speak race clerk couch crater letter). می‌توانید توضیح دهید که چگونه آنها را به Binance منتقل کنم؟

[@ramezani.sorkhi]

@@KarolAlexi سپاس از مهر شما. راستش من تخصصی در این مورد ندارم