Validaciones de procesos

[@edwinquimico]

Gracias por tu información, que el.universo te devuelve el triple en alegría y salud amigo excelente profesional

[@rivaspuentedamian2128]

🎯 Key points for quick navigation: 00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry* - Process validation importance highlighted during regulatory audits, - Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants, - Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities. 02:09 *📊 Process Validation Definition and Application* - Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met, - Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis, - Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance. 04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility* - Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials, - Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes, - Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness. 20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes* - Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes - Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size - Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state 21:40 *📊 Tools for Process Validation* - Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes - Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence - Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state 24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation* - Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks - Importance of identifying critical components and design elements for process control - Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts Made with HARPA AI

[@isaipalomecmartinez7707]

Excelente presentación muchas gracias Ricardo. Muy útil

[@MrFHOQF]

El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del

[@MrFHOQF]

Tres estampas calificacion de diseño, calificacion del proceso y verificación continua del proceso

[@korvaleirl]

Muchas gracias por su aporte

[@auroracuapantecatl3174]

Disculpa y está guía de la fda es gratuita???

[@korvaleirl]

Hola Aurora la guia de calificaciones y validaciones de la FDA es gratuita la encuentras libre en internet.

[@RB-vo5sl]

Algun libro que me recomendes, donde se explique los pasos del proceso de validacion.?

[@MrFHOQF]

Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...

[@MrFHOQF]

Como siempre nunca responde o hace comentarios a lo que se le dice

[@korvaleirl]

Muchas gracias por tu aporte.

[@anaceciliakimmora1653]

Muchas gracias, me aclaraste varias dudas.

[@korvaleirl]

Con mucho gusto