Webinar. Auditorías en la Industria Farmacéutica

Este es un #Webinar​ original de la serie de Desarrollo Tecnológico, producido por la Sociedad Química de México A.C. (SQM)
Transmisión: 19 de julio de 2023, 13:00 h
Título: Auditorías en la Industria Farmacéutica.
Conferencista:
Dra. Gabriela Cruz Ruiz. Instituto de Química. UNAM.
Moderador:
Dr. Alfonso Ramón García Márquez. Facultad de Química, UNAM.
Objetivo:
Identificar y establecer los principales requisitos de las auditorias de un sistema de gestión de calidad con base a la NOM-SSA1-059-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
Resumen. Las auditorias en la industria farmacéutica son una revisión para evaluar el cumplimiento y la conformidad del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas. Este proceso puede ser realizado por la misma empresa, por clientes o por entidades regulatorias, motivo por el cual representan un papel importante para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las actividades y procesos que se realizan para la fabricación de un medicamento.
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[@SociedadQuímicadeMéxicoAC]

1. ¿Qué diferencia tiene la auditoria del sector farmacéutico con la auditoria al sector alimentario? 2. ¿Los procesos de auditorias que se aplican son los mismos para la norma ISO 9001, es más específico a las ISO 17025 o existe una norma específica al sector? 3. ¿Aplicación de las ISO de forma mandatoria en las 4. farmacéuticas? 3. ¿Aplicación de las ISO de forma mandatoria en las farmacéuticas? 4. ¿Auditar y que te auditen es costoso? 5. ¿Los hallazgos detectados, se consideran como un registro de desviación? 6. ¿Cómo se podría iniciar como auditor en la industria farmacéutica? 7. ¿Recomiendas realizar una gestión de riesgo en las 7M para determinar la lista de verificación en mi plan de auditoria? 8. ¿Cuál es el tiempo estándar de resolución de CAPAs? 9. ¿Qué pasa cuando se encuentra uno en un laboratorio de servicios analíticos que ofrece servicios en diferentes áreas como la industria farmacéutica, farmoquímica, automotriz, materiales, química ambiental, etc? ¿Quién nos puede enseñar la normativa de la ISO de forma más general para varias áreas? Ya que muchos clientes de esas áreas nos piden o pueden pedir auditorias internas a nuestro laboratorio y al ser de varias áreas es complicado saber qué desean verificar cuando siempre la capacitación está enfocada a la industria farmacéutica. 10. ¿Qué otros criterios se deben tomar en cuenta para un almacén de medicamentos? 11. ¿Podría hablar un poco sobre las auditorias y la integridad de datos a nivel laboratorio en una industria farmacéutica?

[@SociedadQuímicadeMéxicoAC]

Respuestas de la Dra. Gabriela Cruz Ruiz: 1. Existen diferencias, con base a la normatividad que se va a aplicar, así como los procesos y actividades que se van a revisar en la auditoria, sin embargo, las etapas de auditoria como son la planeación, ejecución y seguimiento son las mismas así como cada uno de sus elementos. 2. La ISO 9001 aplica para los sistemas de gestión de calidad, mientras que la ISO 17025 aplica para los laboratorios que se dedican a la parte de metrología en ambos casos el proceso de auditoria es el mismo, sólo bajo los requisitos que establece cada guía 3. Las certificaciones ISO nos permiten mejorar nuestra forma de trabajo y sistemas, pero no son obligatorias, en el caso de las regulación mandatoria en México en la industria farmacéutica es la NOM-059-SSA1-2015 en el caso de la fabricación de medicamentos 4. Si es una auditoria por certificación por ejemplo una empresa que cuente entre 16 y 25 empleados puede tener un precio aproximado de $5,000.00 dólares el ciclo de certificación de tres años, el precio depende de la certificación 5. Si, los hallazgos deben registrarse como una desviación que forma parte de la etapa 3 de auditorias (Seguimiento) la intención es encontrar la causa raíz, establecer las acciones correspondientes para evitar que la desviación se vuelva a presentar 6. Se debe conocer la normatividad que regula a la industria farmacéutica, desarrollar conocimientos del sistema de gestión de calidad, conocimiento de guias ISO, ICH. El procesos inicia como auditor en entrenamiento, para después ser auditor y finalmente ser auditor líder 7. De hecho, eso es lo más recomendable realizar un plan de auditoria con base a la gestión de riesgos que existe para cada M 8. Eso se establece con base al alcance de la acción, por ejemplo si es un cambio de procedimiento normalizado de operación puede ser que la acción se realice en 15 días, pero pensando en una modificación de un área, ya requiere más tiempo e incluso un control de cambios. 9. Al prestar servicios a diferentes tipos de sectores industriales complica un poco el proceso de auditoria, lo importante sería el identificar el proceso central, bajo el cual trabajan, por ejemplo si es análisis de producto terminado establecer sus entradas y salidas bajo este proceso y así sea más fácil para quien los audite entiendan y que no sólo lo vean de manera específica, deben revisar los requisitos de las ISO con base a lo que les aplique por ejemplo ISO 9001, cuando dice revisiones de la alta dirección, en algún registro o documento ustedes deben de tener documentadas esas revisiones y las acciones que se generan de esa revisión y si se fijan no es tan específico que sólo se aplica para la industria farmacéutica. La ventaja de las ISO es que no son específicas de un sector son generales, lo importante es que con quien trabajen para su aplicación les apoye para que identifiquen su actividad principal. Otro ejemplo, ustedes van a tener un formato para reportar sus resultados, que es lo importante que tengan estandarizado el formato, me refiero a que deben llevar por ejemplo el logo de su empresa, razón social, los resultados, la firma de quien realizó y verificó, la de autorizó, así como la fechas en que se realizó y asegurar la trazabilidad de las actividades 10. En la parte de almacenes es importante revisar lo que solicita el suplemento de FEUM 11. Las auditorias de integridad de datos, se refieren a poder asegurar la trazabilidad de los datos que estamos generando en nuestros análisis por medio de registros y documentos, con la finalidad de poder rastrear desde materias primas, estándares, patrones de referencia, etc.

[@reynareyesmartinez9136]

Tienen anunciado un webinar para el 6 de diciembre, pero al tratar de inscribirme me envia a esta página. Saludos