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Il Regolamento #MDR sostituisce le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE. Il Regolamento, che a differenza di una direttiva non ha bisogno di norme attuative per essere applicato, è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017.
L'impatto è considerevole e le #Aziende devono aggiornarsi, tutti i #medicaldevices già marcati CE devono essere aggiornati per essere in conformità. Non sono previste deroghe.
Parliamo del periodo di transizione, quali sono i nuovi requisiti per i classe I e quali sono dispositivi di classe I che cambiano classe, cosa devono fare i fabbricanti per adeguarsi.
Rivolto a fabbricanti di dispositivi medici classe I.
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