Пікірлер
@MishaMuravskiy
@MishaMuravskiy Күн бұрын
Фазу 1, і фазу 2 з якою періодичністю потрібно проводити?
@vladslav89
@vladslav89 11 күн бұрын
Добрый день. Извините что вопрос не по теме видео. Необходим ли входной контроль соли таблетированной для водоподготовки?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 9 күн бұрын
@@vladslav89 Добрый день. Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/ranMnnihZ7Csf8Usi=4YjDGp-bleqNBwWc
@maksymmazur9305
@maksymmazur9305 12 күн бұрын
З якою періодичність необхідно повторно сканувати фільтра в обладнанні, чистих приміщень?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 12 күн бұрын
Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/e3ioeZZmqbxse9Usi=hN82S-ekgSisGhzT
@КронштейнВеликий
@КронштейнВеликий 17 күн бұрын
ВспомоХАтельнне вещество
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 17 күн бұрын
Точно, дефект речи с буквой
@yaroslav.b.82
@yaroslav.b.82 19 күн бұрын
Будет ли в пробах воды очищенной или воды для инъекций после химической или термической санитизации (стерилизации паром или санитизации водой при 99 градусах) обнаруживаться органические углерод - показатель ТОС - от разрушившихся от стерилизации микроорганизмов? То есть по сути биоплёнки и жизнеспособных микроорганизмов как бы не осталось, а датчик ТОС проложит срабатывать…
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 18 күн бұрын
Теоретически разрушенные остатки микроорганизмов могут обнаруживаться в пробах. Но наличие органического углерода в воде обусловлено не только живой органикой или ее остатками, но и любой другой органикой, которая может быть в воде очищенной (или воде для инъекций) в зависимости от качества исходной воды и способов ее очистки. Но у нас есть спецификация на воду (в соответствии с требованиями Фармакопеи), в которой уровень предупреждения не более 0,25 ppm и уровень действия 0,5 ppm. Если ТОС в пределах уровня предупреждения, то вода соответствует требованиям спецификации. Конечно надо еще учитывать, достигается ли уровень по ТОС, который характерен для конкретной системы водоподготовки и определен в ходе ее квалификации.
@yaroslav.b.82
@yaroslav.b.82 19 күн бұрын
Будет ли в пробах воды очищенной или воды для инъекций после химической или термической санитизации (стерилизации паром или санитизации водой при 99 градусах) обнаруживаться органические углерод - показатель ТОС - от разрушившихся от стерилизации микроорганизмов? То есть по сути биоплёнки и жизнеспособных микроорганизмов как бы нет, а датчик ТОС срабатывает
@АлександрМаксюта-е3л
@АлександрМаксюта-е3л 19 күн бұрын
Почему так мало просмотров. Познавательно. Допустимо ли хранение и распределение воды ДИ при низких температурах 10*С?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 18 күн бұрын
@@АлександрМаксюта-е3л В Приложении 1 руководства GMP указано. Воду для инъекций (WFI) выбирают из воды, что подтверждается установленным в процессе квалификации спецификациями, собирать и применять такое количество, чтобы минимизировать рост микроорганизмов (например, путем циркуляция при температуре выше 70 °C). Холодное хранение (например, 4° до 10°C) формально не запрещено. Но вопрос, получиться ли по факту документально подтвердить, что такие условия обеспечивают надлежащее хранение WFI. Также может быть предубеждение инспекторов, что надлежащим является только горячее хранение WFI.
@НафсетБлягоз-и5ы
@НафсетБлягоз-и5ы Ай бұрын
Автор, ну что же Вы такой занудливый и сколько ненужной информации. Не надо тянуть. Жду может что- то толковое скажите? Нет! Для кого такого содержания информация? Так ничего и не сказали.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO Ай бұрын
Это информация для коллег из фармацевтической отрасли. Чего-то толкового, наверное, от меня не дождетесь.
@juliamrs8251
@juliamrs8251 Ай бұрын
Спасибо за видео! Хотела бы задать вопрос по другой теме: интересует проведение самоинспекций и внутренних аудитов на предприятии. Какое отличие в данных понятиях? В GMP, Часть 1 есть раздел 9 "Самоинспекция", в Части 2 "Требования к АФИ" - идет уже пункт 2.5 "Внутренние аудиты (самоинспекция)", то есть это синонимы или все же есть разница между ними? Благодарю за ответ!
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO Ай бұрын
На данный момент, я считаю, что в контексте требований GMP внутренний аудит и самоинспекция это одно и тоже.
@АннаАлександровнаБойко
@АннаАлександровнаБойко Ай бұрын
Добрый день! Есть ли какие то другие статистические методы оценки стабильности и воспроизводимости процесса, кроме КК Шухарта при получении малой вариации данных (вариабельность 3-5 значений)? Подойдет ли в качестве альтернативы расчет коэффициента вариации?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO Ай бұрын
Я целенаправленно не искал других методов. В 2018 г увлекся методологией контрольных карт Шухарта и до сих пор для меня это интересный метод, который считаю наиболее подходящим для управления качеством любого производства. Если цель оценивать вариабельность 3-5 значений, то вряд ли есть метод, который принципиально может компенсировать недостаток значений для статистической оценки. Для 3-5 значений более объективным подходом будет сделать вывод, что мало данных для полноценной статистической оценки, чем пытаться найти метод, который каким-то образом статистически оценит эти 3-5 значений более эффективно, чем ККШ.
@АннаАлександровнаБойко
@АннаАлександровнаБойко Ай бұрын
@@GMPVIDEO спасибо за ответ!
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е Ай бұрын
Спасибо
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е Ай бұрын
Добрый вечер. Подскажите пожалуйста, при валидации процесса мойки лабораторной посуды в посудомоечной машине делаем тест с флюорисцеином и второй:промываем посуду водой аналитической и в этой промывной воде смотрим органический углерод и электропроводность. Ранее делали для каждого испытания отдельную мойку. Все троекратно. То есть как минимум 6 циклов мойки. Вопрос : возможно ли совместить циклы: обработать грязную посуду флюорисцеином, провести цикл мойки, проверит ультрафиолетом, что мойка прошла успешно, затем промыть посуду водой, взять её на анализ по электропроводности и углероду? Таким образом уменьшить количество циклов для испытаний в два раза, но сами тесты будут проведены. Спасибо
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO Ай бұрын
Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/jYSoipd3p6Z6rbM
@Виктория-ч8л4г
@Виктория-ч8л4г 2 ай бұрын
Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ? Использовать 10ррm либо по терапевтической дозе ? А если по 10 ррm получается жесткий критерий (из-за маленького размера серии другого препарата ), который не войдет в предел обнаружения аналитической методики ?
@Виктория-ч8л4г
@Виктория-ч8л4г 2 ай бұрын
Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?
@Виктория-ч8л4г
@Виктория-ч8л4г 2 ай бұрын
Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
@@Виктория-ч8л4г ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/p5XMgHmuoLWKgq8
@Виктория-ч8л4г
@Виктория-ч8л4г 2 ай бұрын
Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?
@Виктория-ч8л4г
@Виктория-ч8л4г 2 ай бұрын
Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?
@ilyabazeline984
@ilyabazeline984 2 ай бұрын
Спасибо большое за такое простое разъяснение ! Я не увидел ваших контактов, есть ли у вас помимо данного канала в дополнении еще какие либо средства информации ? Спасибо !
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
Здравствуйте! В открытом доступе у меня только этот канал. А так, то есть онлайн-курсы, но они платные. Разные темы из сферы обеспечения качества. Все думаю сайт восстановить, но никак не уделю этому время.
@ilyabazeline984
@ilyabazeline984 12 күн бұрын
Спасибо вам за ответ. Можете поделиться списком платных курсов, или тх можно найти в профиле?
@ЕленаСтаровая
@ЕленаСтаровая 2 ай бұрын
Сергей, добрый вечер! Очень хотелось бы разобраться в моей ситуации: 1) А если на карте индивидуальных значений показатель характеризуется как стабильный, но Cp меньше единицы (вариабельность больше допуска спецификации), то мы считаем, что процесс не воспроизводим? И что дальше? Мы считаем процесс всё-таки нестабильным? 2) Если у процесса один из показателей и стабилен и воспроизводим, а второй - стабилен, но невоспроизводим, то как оценить сам процесс? И что делать, если вероятно это ошибочные значения, т.к. эти показатели созависимы (т.е. при смешивании 2-х веществ суммарное содержание должно быть по логике 100%, но по анализам ОКК то больше, то меньше...) Могу ли я как-то исходя из логики поменять данные значения (ведь тогда все сходится)? Если да, то как это обосновать?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/Y6iTeJamYqyNqbMsi=5OnvJkt91K7KkjbC
@Niva1976
@Niva1976 2 ай бұрын
Сергей, здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, номер документа, на который Вы ссылаетесь
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
Здравствуйте! Я в этом видео ссылаюсь на Приложение 15 "Квалификация и валидация". Там в конце есть требования к валидации очистки.
@AlexSolk
@AlexSolk 2 ай бұрын
LIFO запрещен в регламентом учете
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
LIFO может быть применен в рамках единиц продукции одной серии (партии).
@AlexSolk
@AlexSolk 2 ай бұрын
@@GMPVIDEO интересная мысль. Что вы в таком случае считаете партией? Партия - это один приход. А методы списания действуют на несколько приходов. Первый пришёл, первый ушёл для FIFO.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
@@AlexSolk Я имел в виду ситуацию, с которой сталкивался в цеху. В помещение карантинного хранения завезли, например, 8 поддонов готовой продукции препарата одной серии (например, с.10124). Вывезти их из этого небольшого помещения физически возможно только по принципу LIFO. Но никаких рисков при этом не возникает.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 2 ай бұрын
@@AlexSolk Да, для списания LIFO не будет применяться.
@AlexSolk
@AlexSolk 2 ай бұрын
@@GMPVIDEO эта ситуация не имеет отношения не к LIFO, не к FIFO. В данном случае это одна партия и для учёта не важно в каком порядке вы будете её использовать. LIFO и FIFO это методы списания себестоимости в учёте, а не физическое перемещение товаров по складу.
@КсенияВеселова-м3р
@КсенияВеселова-м3р 3 ай бұрын
Здравствуйте, данные видео ещё актуальны при квалификации системы воды очищенной?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 3 ай бұрын
Здравствуйте, актуальны.
@Nanopharma_Development
@Nanopharma_Development 3 ай бұрын
Спасибо! Где бы найти токсиколога-фрилансера?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 3 ай бұрын
Найдите работающего токсиколога и предложите ему дополнительную подработку в качестве фрилансера.
@sergeysyzran
@sergeysyzran 3 ай бұрын
Здравствуйте спасибо за видео. Давно хочу посмотреть видео про устройство туннельного металодетектора какие катушки ,зазоры что внутри под экраном ))
@Niva1976
@Niva1976 4 ай бұрын
Очень тихо
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Сейчас проверил на смартфоне (ползунок настройки громкости). Да, по сравнению с другими видео, действительно тише звук. Но в этом видео уже, наверное, не увеличу громкость (если только заново не переделывать и потом снова загружать).
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е 4 ай бұрын
Добрый день. Подскажите, есть, скажем так, принятое значение Fo не менее 15 минут, но при этом фармакопея даёт и другие режимы для стерилизации. На какое время по итогу будет правильнее ссылаться?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 3 ай бұрын
На время того режима стерилизации, который у вас используется. В зависимости от объекта, который стерилизуется, подбирается соответствующий режим стерилизации (режим стерилизации не должен повреждать объект стерилизации). Фармакопейный режим стерилизации уже валидирован. Можно использовать свой режим стерилизации, но его надо валидировать.
@Vasyl-bc3ol
@Vasyl-bc3ol 4 ай бұрын
Добрий день! Так, для побудови ККШ не потрібно попередньо оцінювати нормальність розподілу даних, а чи потрібно оцінювати чи дані мають нормальний розподіл для розрахунку індексів відтворюваності процесу?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Відповів у відео: kzbin.info/www/bejne/qITGXpeNnKeJa8k
@Vasyl-bc3ol
@Vasyl-bc3ol 4 ай бұрын
@@GMPVIDEO Дякую!
@juliamrs8251
@juliamrs8251 4 ай бұрын
Нужно ли проводить непрерывный контроль частиц с помощью счетчика и микробиологический контроль при производстве лекарственных средств, которые подвергают конечной стерилизации в автоклаве?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/l4rMeGlphJZ1Y8k
@Vasyl-bc3ol
@Vasyl-bc3ol 4 ай бұрын
Добрий день! Яка добова доза використовується для розрахунку МАСО по Терапевтичній дозі і чи для всіх груп препаратів така доза може бути розрахована? Дякую!
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Відповів у відео: kzbin.info/www/bejne/rn7EfqqPrresl7M
@Vasyl-bc3ol
@Vasyl-bc3ol 4 ай бұрын
@@GMPVIDEO дякую!
@Vasyl-bc3ol
@Vasyl-bc3ol 4 ай бұрын
Добрий день! Дякую за ваші відео, завжди дуже корисна та актуальна інформація. Маю питання по даній темі: Якщо по результатам аналізу ККШ було визначено що процес статистично не стабільний (наявні точки за межами 3 сігма, тренди та ін особливі ознаки), які подальші дії з даним процесом? Чи можемо ми рахувати Pp та Ppk в даному випадку і що це нам дає? А також чи потрібно попередньо визначати нормальність розподілу даних і якщо так то на якому етапі? Дякую!
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Відповів у відео: kzbin.info/www/bejne/bF6xdJ-ngqmWacU
@Vasyl-bc3ol
@Vasyl-bc3ol 4 ай бұрын
@@GMPVIDEO Дякую!
@QAPHs-N
@QAPHs-N 4 ай бұрын
Большое спасибо за развернутый ответ!
@QAPHs-N
@QAPHs-N 4 ай бұрын
Здравствуйте, Сергей! Подскажите, пожалуйста, какое количество серий статистически значимо для расчёта индексов Ср, Срк? Есть указания во внешней нормативной документации, что ККШ имеет смысл делать для 25 и более серий. Для индексов Ср, Срк имеет ли смысл применять этот же подход? Есть ли смысл делать расчёт для меньшего количества серий?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Здравствуйте! Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/pWi0nIObgKeqfK8
@Annsk54
@Annsk54 4 ай бұрын
Сергей, добрый день! Подскажите пожалуйста, расчёт LDD идёт по финальному продукту или по действующему веществу. Всегда считала по действующему, а тут столкнулась с обучением ISPE , где в формуле написано, что финальный продукт
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 4 ай бұрын
Добрый день, Анна! Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/e4ivf3yJrcqhqJo
@Annsk54
@Annsk54 4 ай бұрын
@@GMPVIDEO огромное спасибо
@DenisSkobelev
@DenisSkobelev 5 ай бұрын
Как расчитать количество светильников для дезинфекции помещения от чёрной плесени Aspergillus niger (black) хотя бы в помещении площадью 11 кв.м с высотой потолков 2.5 м? что-то меня смущают данные по поводу использования ламп по 800 ватт. какую роль тут играет время экспозиции?
@ЕленаОверко-п4с
@ЕленаОверко-п4с 5 ай бұрын
Огромное спасибо за информацию, Сергей!
@ЕленаОверко-п4с
@ЕленаОверко-п4с 5 ай бұрын
Спасибо, очень полезная информация!
@Annsk54
@Annsk54 5 ай бұрын
Сергей, добрый день! Как вы считаете, показательно ли считать Ср для инъекционных растворов маленьких объемов, если анализ проводится обычным шприцем. К примеру, есть выборка 500 ампул, номинальный объём 2 мл, фактический 487 ампул 2 мл, 13 ампул 2.1 мл
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
Я оцениваю целесообразность расчета Ср, только после построения контрольных карт. Если на контрольных картах показатель демонстрирует стабильность, тогда можно проводить расчет Ср. Если на картах показатель демонстрирует нестабильность, то расчет Ср дает необъективный результат. В вашем примере измеряется извлекаемый объем из ампулы (фактический больше). В данном примере объем измеряется с точностью до одного знака после запятой. Если я нанесу на контрольную карту 487 значений по 2,0 мл и 13 значений по 2,1 мл, то на контрольной карте будет просто линия из точек на уровне 2,0 (и 13 точек будут над этой линией). Такая контрольная карта не покажет мне вариацию извлекаемого или фактического объема в ампулах - слишком низкая точность измерения для того, чтобы уловить вариацию. И это я представил, что строю карту индивидуальных значений, когда наношу на карту все значения один за другим (не разделяя для себя, каким именно дозатором наполнена ампула). Хотя можно задать вопрос: почему практически все ампулы 2,0 мл, а 13 - 2,1 мл? В чем причина? Так что в вашем примере пока нет смысла считать Ср. Сначала попробуйте найти причину, почему из 500 ампул только 13 с извлекаемым объемом 2,1 мл, а остальные 2,0 мл. Это дозаторы неожиданно так “отдозировали” для 13 ампул или просто погрешность измерения шприцом? Если точность измерения показателя не позволяет четко выявлять его вариацию, то смысла строит контрольные карты нет (соответственно и нет смысла считать Cp и Cpk).
@yanarock81
@yanarock81 5 ай бұрын
Спасибо большое! Ваши видео помогают мне готовиться к экзамену.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
Классно!
@christinas9848
@christinas9848 5 ай бұрын
спасибо
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е 5 ай бұрын
Добрый день. Возник вопрос на стадии PQ квалификации ориентатора флаконов, как сделать выборку количества штук, на которых провести испытание? Серия вообще 70 тысяч флаконов, проводить на всей серии долго и нецелесообразно. Сталкивались ли Вы с подобными случаями? Спасибо.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
Добрый день. PQ ориентатора флаконов лично я не проводил. Но для начала предлагаю определиться с тем, какие показатели будут контролироваться в выборке и какие критерии приемлемости этих показателей. Какие испытания Вы планируете провести?
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е 5 ай бұрын
@@GMPVIDEO критерий, что на заданной производительности происходит правильная ориентация флаконов. А вот какое количество правильно ориентированных флаконов проверить в этом и вопрос. Проганять всю серию, либо, ссылаясь на что-то, сделать определённое количество?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
Исходя из этой информации, я бы разбил работу ориентатора на однотипные циклы работы. Например, цикл начинается при максимальной загрузке бункера флаконами (если, конечно, есть бункер) и цикл заканчивается при минимальной загрузке бункера. Вот эти циклы и проверить по три раза при разной производительности. В этом подходе я пока выделил два фактора, которые возможно могут влиять на ориентацию флаконов: уровень загрузки в бункере и скорость. Конечно еще есть фактор типа флаконов (например, их размер и геометрия). Разбивка работы такого оборудования на циклы работы позволяет оценивать изменчивость работы в рамках отдельных циклов и нет необходимости привязываться к размеру серии. В рамках всей серии такие циклы просто однотипно повторяются.
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е 5 ай бұрын
@@GMPVIDEO это проверили на стадии OQ, что все функционирует. А вот с PQ непонятно теперь. А можно ли провести МФТ, используя ориентатор перед машиной розлива без стадии PQ и, собственно, проведя это PQ при МФТ?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
@user-qs7vu2dj2b Я исходил из того, что OQ это проверка работы оборудования без "продукта" на холостом ходу. А поскольку для ориентатора "продуктом" являются флаконы, то PQ это проверка именно правильности ориентации флаконов при тех режимах работы, которые при OQ проверены на холостом ходу. Можно объединить OQ и PQ. Во время MFT, с одной стороны, нужно оценивать то, как часто оператору нужно вмешиваться в асептический процесс (а такие вмешательства могут быть вызваны неправильной ориентацией флаконов). Но с другой стороны, при MFT мы должны уже понимать, как ведет себя оборудование. Думаю, в вашем случае в результаты PQ можно включить и те результаты, которые получены с флаконами на этапе OQ, и те, которые будут получены в ходе MFT (в ходе MFT оценить случаи, когда неправильная ориентация флаконов оказывает влияние на вмешательства оператора в процесс), в этом случае PQ совмещается с PV.
@everyone-nobody777
@everyone-nobody777 5 ай бұрын
знакомые фильтры марки Pall и проверка на Palltronic
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
Pall это уже классика для фармации
@user-yk4bf8vi8o
@user-yk4bf8vi8o 6 ай бұрын
В вопросе дважды указано на автоклав, а в ответе ни слова об этом. В целом ситуация идиотская - переусложнили систему, назвав стадии снижения бакнагрузки стерилизующими. При 3х фильтрах риск повышенной бакнагрузки только у свежей КЖ будет. Стерильность достигнется в автоклаве, эту стадию по любому валидировать нужно, ею бы и ограничились, если бы правильно назвали.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 5 ай бұрын
Как ни слова про автоклав? Автоклав это же просто один из видов оборудования для финишной стерилизации раствора в первичной упаковке. В начале видео я привел пример требований к фильтрации в случае, если раствор затем стерилизуется в первичной упаковке (в автоклаве или другим методом стерилизации).
@ekaterinakiyasheva4282
@ekaterinakiyasheva4282 6 ай бұрын
Ваш канал - просто золото. Спасибо за ваш труд.
@juliamrs8251
@juliamrs8251 6 ай бұрын
Спасибо за развёрнутый ответ!
@Nanopharma_Development
@Nanopharma_Development 6 ай бұрын
Спасибо!
@juliamrs8251
@juliamrs8251 6 ай бұрын
Добрый день. Помогите, пожалуйста, разобраться в таком вопросе: имеем производство лекарственных средств, которые в дальнейшем подвергаем стерилизации в автоклаве. Дополнительно проводим стерилизацию раствора через фильтр 0,45мкм и 0,22 мкм ( класс С, реакторная). Непосредственно на машине розлива (зона А) также имеем фильтр 0,22 мкм. Обязательно ли проводить проверку фильтра ДО и ПОСЛЕ фильтрации раствора в таком случае или можно ограничиться проверкой ПОСЛЕ. И проверке подлежат все используемые фильтры или только фильтр в зоне А? Повторюсь - продукция подлежит конечной стерилизации в автоклаве. Спасибо за ответ
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 6 ай бұрын
Добрый день, ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/Y5exnWWuncaabMk
@juliamrs8251
@juliamrs8251 6 ай бұрын
@@GMPVIDEO спасибо большое!
@Почемуболит-б7ы
@Почемуболит-б7ы 6 ай бұрын
Мясо- молочную продукцию лучше вообще не есть. Обувь только пластмассовую или гутаперчивую( Типа Кроксы форева😂), ремни, ремешки для часов, сумки, рюкзаки всё из кожзама. На пустом месте проблему создаëте. Зачем контролировать откуда желатин для капсул, если чел с той же местности холодца навернëт с горчичкой под водочку и чай с мармеладом на десерт выпьет.
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 6 ай бұрын
Точно! Но в этом случае человек уже сам для себя решает, а предприятиям установили требования, чтобы не приносили вред человеку.
@СветланаЗадорожная-ю5р
@СветланаЗадорожная-ю5р 6 ай бұрын
Куда не глянешь в лекарствах везде диоксид титана .Неужели ничего другого нельзя сделать ,а лучше просто убрать его совсем?! Ведь в любом препарате входит эта химия, а человек может принимать несколько препаратов и в каждом этот диоксид титана, это просто ужасно ,или в жвачках тем более ,а их молодежь покупает постоянно и значит травится конкретно!!!?
@GMPVIDEO
@GMPVIDEO 6 ай бұрын
Диоксид титана не самое опасное вещество. С продуктами питания мы получаем много разных вредных веществ. Вряд ли уже можно что-то сделать, мы живем в очень захимиченной окружающей среде.
@cepreuox9974
@cepreuox9974 6 ай бұрын
Теорию жене на ночь расскажешь. Она тебя любить будет.
@cepreuox9974
@cepreuox9974 6 ай бұрын
Вы, хоть, знаете о чём говорите? 😮
@ДмитрийГолубничий-х1е
@ДмитрийГолубничий-х1е 7 ай бұрын
Как часто необходимо проводить повторную квалификацию сжатого воздуха? Какие испытания необходимо проводить?