Примеры определения индексов воспроизводимости процесса с помощью контрольных карт Шухарта

Построение и интерпретация контрольных карт Шухарта для оценки стабильности и воспроизводимости количественных показателей качества промежуточной и готовой продукции во время валидации процесса, текущей верификации процесса и ежегодных обзоров по качеству.
Сергей Чижов
[e-mail]
Расчет и оценка индексов воспроизводимости возможны только для стабильных, т.е. управляемых процессов, а для этого надо вести ККШ - инструмент мониторинга и диагностики.
Расчет индексов воспроизводимости для нестабильных процессов приводит к ложной картине процесса.
Естественные пределы процесса (ВЕП/НЕП или UNPL/LNPL) можно использовать для определения фактической воспроизводимости стабильного процесса.
NPL - это "голос процесса", поэтому воспроизводимость процесса оценивается путем сравнения NPL с полем допуска (например, согласно СПЦ-ПП/СПЦ-ГП).
Если естественные пределы стабильного процесса полностью попадают в поле допуска, то можно сказать, что процесс находится в идеальном состоянии.
Такой процесс и стабилен и воспроизводим.
Если один или оба естественных предела выходят за пределы допуска, процесс находится в пороговом состоянии: он управляем, однако не вся продукция годна. Такой процесс стабилен, но не воспроизводим.
Жизненное пространство процесса - расстояние между границами допуска (поле допуска).
Поле допуска = Верхняя граница допуска - Нижняя граница допуска
Для оценки воспроизводимости стабильного процесса проводится расчет индексов воспроизводимости Cp и Cpk

[@ЕленаСтаровая]

Сергей, добрый вечер! Очень хотелось бы разобраться в моей ситуации: 1) А если на карте индивидуальных значений показатель характеризуется как стабильный, но Cp меньше единицы (вариабельность больше допуска спецификации), то мы считаем, что процесс не воспроизводим? И что дальше? Мы считаем процесс всё-таки нестабильным? 2) Если у процесса один из показателей и стабилен и воспроизводим, а второй - стабилен, но невоспроизводим, то как оценить сам процесс? И что делать, если вероятно это ошибочные значения, т.к. эти показатели созависимы (т.е. при смешивании 2-х веществ суммарное содержание должно быть по логике 100%, но по анализам ОКК то больше, то меньше...) Могу ли я как-то исходя из логики поменять данные значения (ведь тогда все сходится)? Если да, то как это обосновать?

[@GMPVIDEO]

Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/Y6iTeJamYqyNqbMsi=5OnvJkt91K7KkjbC

[@Annsk54]

Сергей, добрый день! Как вы считаете, показательно ли считать Ср для инъекционных растворов маленьких объемов, если анализ проводится обычным шприцем. К примеру, есть выборка 500 ампул, номинальный объём 2 мл, фактический 487 ампул 2 мл, 13 ампул 2.1 мл

[@GMPVIDEO]

Я оцениваю целесообразность расчета Ср, только после построения контрольных карт. Если на контрольных картах показатель демонстрирует стабильность, тогда можно проводить расчет Ср. Если на картах показатель демонстрирует нестабильность, то расчет Ср дает необъективный результат. В вашем примере измеряется извлекаемый объем из ампулы (фактический больше). В данном примере объем измеряется с точностью до одного знака после запятой. Если я нанесу на контрольную карту 487 значений по 2,0 мл и 13 значений по 2,1 мл, то на контрольной карте будет просто линия из точек на уровне 2,0 (и 13 точек будут над этой линией). Такая контрольная карта не покажет мне вариацию извлекаемого или фактического объема в ампулах - слишком низкая точность измерения для того, чтобы уловить вариацию. И это я представил, что строю карту индивидуальных значений, когда наношу на карту все значения один за другим (не разделяя для себя, каким именно дозатором наполнена ампула). Хотя можно задать вопрос: почему практически все ампулы 2,0 мл, а 13 - 2,1 мл? В чем причина? Так что в вашем примере пока нет смысла считать Ср. Сначала попробуйте найти причину, почему из 500 ампул только 13 с извлекаемым объемом 2,1 мл, а остальные 2,0 мл. Это дозаторы неожиданно так “отдозировали” для 13 ампул или просто погрешность измерения шприцом? Если точность измерения показателя не позволяет четко выявлять его вариацию, то смысла строит контрольные карты нет (соответственно и нет смысла считать Cp и Cpk).