GMP교육 08회 GMP가이던스 6장 밸리데이션

1. 적격성과 밸리데이션의 개념을 이해한다.
2. 적격성과 밸리데이션의 실제 적용 가능한 지식을 습득한다. (# 교육자료 링크 : cafe.daum.net/...)

[@user-kb6ss7gk6z]

감사합니다 gmp이해에 많은 도움이 됩니다! 9:59 54:00 55:00 1:01:00

[@heeyoonpark2200]

gmp 이해를 위해 잘 보고 있습니다 감사합니다

[@user-ez7yk1wj5i]

감사합니다 🎉❤❤❤

[@josephhan1838]

좋은내용 공유해 주셔서 감사합니다.

[@rangerbit6464]

안녕하세요. 해당 강의 내용에 대하여 질문이 있습니다. 1. 제조용수밸리데이션 진행 방법에서 DQ-IQ-운전적격성-성능적격성 순서로 실시한다고 되어있는데 이게 장비 적격성 평가 [URS -> DS -> (생략) -> DQ,IQ -> OQ -> PQ]에서 쓰이는 용어랑 모두 같은 의미인 것인가요? 2. "밸리데이션 기간에 중요 품질 항목의 경고 및 조치 수준이 검증되고 작동 기준을 검증하게 됨" 이라는 뜻이 잘 이해가 되지 않습니다.. 혹시 예를 하나만 들어주실 수 있으실까요..? 감사합니다.

[@gmp3105]

1. 제조용수밸리데이션은 RA-URS-DQ-IQ-OQ-PQ(phase1-phase2-phase3) 순서로 진행이 됩니다. - URS : >제조소에서 필요한 양과 시스템의 제조능력 명시 > 공급용수(상수, 지하수 등)의 품질 명시 > 제조용수의 품질규격을 명시 - DQ > 시스템과 부속의 재질과 규격을 기술 > 기계와 조정장치, 모니터링 방법 설정 - IQ > 시스템규격사양 확인 > 시공업체 및 수행자 자격 확인 > 문서, 설치정보 확인 > IO점검 항목 점검 진행(재질, 측정장비 교정 등) - OQ > 제어시스템 확인 > 운전 및 기능(파라베타 확인) > 시스템 보안/권한 확인 > 알람 및 비상정지시스템 확인 > 시스템 완전성 확인(누기,누수 등) > 전원차단 및 회복테스트 확인 > 시스템 백업시스템 확인(CSV) - PQ > phase 1~3 진행 > 검체채취 포인트 > 시험항목 및 허용기준 2. 품질의 최종 완제의약품의 시험 기준은 규격이 대한약전등 공정서나 별첨시험법으로 정해져 있습니다. 하지만 반제품의 시험기준은 정해져 있지 않습니다.(정제인 경우 나정의 경도, 직경, 두께, 중량편차, 붕해시험 등이 여기에 해당됨) 3개 제조번호 제품의 공정밸리데이션을 진행하면서 이 기준을 설정하게 됩니다. 또한 완제의약품 기준도 필요한 경우 자사기준을 설정하여 더 타이트하게 관리하게 됩니다. 여기서 경고수준은 자사기준(Alert Level)을 말하며 조치수준(Action Lenel)은 허가기준을 말합니다.

[@rangerbit6464]

@@gmp3105 친절한 답변 정말 감사합니다. 잘 정리해놓겠습니다.

[@ColeCassidy_]

phase 주기는 정해진 건가요??

[@gmp3105]

■ 제조용수밸리데이션 PhaseⅠ,Ⅱ에서는 2～4주간 실시. Phase Ⅲ 에서는 11개월 이상 실시. ■ 공기조화장치 밸리데이션 PhaseⅠ에서는 1주간 실시.(맵핑 실시) PhaseⅡ에서는 1주 간격으로 연속 4주간 실시. 이후 2주 간격으로 연속 12주간 실시. 이후 4주 간격으로 연속 8주간 실시. (이후 계절에 따른 맵핑 실시)

[@TrangNguyen-xk7ot]

잘 들었습니다 감사합니다^^~

[@gmp3105]

잘 들어주셔서 감사합니다

[@user-fd1dt2gc3k]

클린룸 벨리데이션은 4가지 벨리데이션에서 어디에 속하나요? 그리고 클린룸 벨리데이션을 수행하고 보고서를 작성하는 자격은 어떤 자격을 얻어야 하나요?

[@gmp3105]

클린룸 성능평가는 제조지원설비밸리데이션중 공조설비적격성에 해당되며 공조설비적격성을 완료하고 청정룸의 TAB(Total Area Blance)와 온습도, 차압, 풍량, 풍속, 환기횟수, 파티클, 환경점검 등을 진행하여 평가를 계절별로 진행하여 완료 합니다. (Phase1 ~ Phase3 진행) 수행자격은 개인적으로는 충분한 교육자격과 이력/경력을 감안하여 수행을 결정하여야 하며 민간자격증으로는 "GMP 밸리데이션 기술인"이라는 자격증이 있는 것으로 알고 있습니다. 아래 카페 사이트에 보시면 "기타교육자료" 란에 참고자료(크린룸의 성능평가)가 있으니 참고하시기 바랍니다. cafe.daum.net/goodgmp