주사제 - 앰플, 동결건조 등 고형제 - 정제, 캡슐제 등 기타제 - 액제, 연고/크림제 등 특수제제 - 세파항생제, 항암제 등

@@gmp3105 감사합니다

감사합니다. ^&^

죄송합니다만 유튜브로 보시는 방법밖에 없습니다.

잘 들어주셔서 감사합니다

■ 제조용수밸리데이션 PhaseⅠ,Ⅱ에서는 2～4주간 실시. Phase Ⅲ 에서는 11개월 이상 실시. ■ 공기조화장치 밸리데이션 PhaseⅠ에서는 1주간 실시.(맵핑 실시) PhaseⅡ에서는 1주 간격으로 연속 4주간 실시. 이후 2주 간격으로 연속 12주간 실시. 이후 4주 간격으로 연속 8주간 실시. (이후 계절에 따른 맵핑 실시)

도움이 되셨다니 다행입니다.

강좌중 6장 기준서의 강의 첫번째 페이지 문서시스템을 참고 하시기 바랍니다.

1. (답변) 품질보증부서의 문서관리는 4대기준서나 SOP뿐만이 아니라 제약회사에서 발행되는 모든 문서들을 QA에서 관리하는 문서보관실에 보관하며 사본관리 및 출입관리, 폐기관리까지 QA부서에서 진행 합니다. 여기에는 밸리데이션 및 적격성문서, 제조지시 및 기록서, 시험성적서, 모든 기록일지, 교육관련 자료, 제품품질평가보고서, 각종 감사, 납품업체점검, 자율점검 자료, 일탈, 불만, 변경 자료 등이 보관 됩니다. 2.(답변) IPC를 입고,출하한다는 말을 제가 했나요? 그건 저도 무슨 의미인지 잘 모르겠네요. IPC 시험결과 자료는 제조지시 및 기록서 내에 첨부되며 이는 제조부서책임자가 검토 후 품질(보증)부서 책임자가 제조지시 및 기록서와 시험성적서(일탈, 변경, 환경모니터링 포함)를 최종 확인 후 제품의 입고, 출하 승인을 진행하게 됩니다. 제가 만일 강의 내용중 말을 잘못하여 혼선을 드렸다면 죄송합니다. ^&^

닉네임/아이디가 어떻게 되시나요?

1. 제조용수밸리데이션은 RA-URS-DQ-IQ-OQ-PQ(phase1-phase2-phase3) 순서로 진행이 됩니다. - URS : >제조소에서 필요한 양과 시스템의 제조능력 명시 > 공급용수(상수, 지하수 등)의 품질 명시 > 제조용수의 품질규격을 명시 - DQ > 시스템과 부속의 재질과 규격을 기술 > 기계와 조정장치, 모니터링 방법 설정 - IQ > 시스템규격사양 확인 > 시공업체 및 수행자 자격 확인 > 문서, 설치정보 확인 > IO점검 항목 점검 진행(재질, 측정장비 교정 등) - OQ > 제어시스템 확인 > 운전 및 기능(파라베타 확인) > 시스템 보안/권한 확인 > 알람 및 비상정지시스템 확인 > 시스템 완전성 확인(누기,누수 등) > 전원차단 및 회복테스트 확인 > 시스템 백업시스템 확인(CSV) - PQ > phase 1~3 진행 > 검체채취 포인트 > 시험항목 및 허용기준 2. 품질의 최종 완제의약품의 시험 기준은 규격이 대한약전등 공정서나 별첨시험법으로 정해져 있습니다. 하지만 반제품의 시험기준은 정해져 있지 않습니다.(정제인 경우 나정의 경도, 직경, 두께, 중량편차, 붕해시험 등이 여기에 해당됨) 3개 제조번호 제품의 공정밸리데이션을 진행하면서 이 기준을 설정하게 됩니다. 또한 완제의약품 기준도 필요한 경우 자사기준을 설정하여 더 타이트하게 관리하게 됩니다. 여기서 경고수준은 자사기준(Alert Level)을 말하며 조치수준(Action Lenel)은 허가기준을 말합니다.

@@gmp3105 친절한 답변 정말 감사합니다. 잘 정리해놓겠습니다.

안녕하세요 우리가 영화를 한편 보고나면 중요한 부분은 기억하지만 모두 다 기억하지는 않죠 하지만 "아~~ 어느 부분에 이 내용이 있었어" 하고 찾아보고 참고를 하기도 합니다. 제가 직원들에게도 항상 했던 말이 있죠 "내가 찾으려는 것이 어디에 있는지 아는것이 중요하다" "절대로 머리에 모든것을 다 넣으려고 하지 마라" Ranger BIT님이 말씀하신 말이 모두 맞습니다. 중요한 것은 머리에 외우고, 필요할 때마다 찾아보고 또 자주 봄으로써 눈에 익는것 이지요 ^&^

원료의약품은 가이던스가 따로 있습니다. 아래 링크 참조하시기 바랍니다. www.mfds.go.kr/brd/m_522/view.do?seq=18876 그리고 ICH Q7을 참조하시기 바랍니다. 원료의약품 GMP는 완제의약품 GMP가이던스와 거의 비슷하나 재처리/재작업 등 일부 다른 부분이 있기도 합니다. 의약품등의 안전에관한규칙 "별표1"이 완제의약품GMP이며 "별표1-2"가 원료의약품GMP 기준 입니다. www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99

아직 국내에는 QbD가 의무화되어있지 않지만 미국 FDA에서는 시행하고 있습니다. (설계기반 품질고도화, QbD, Quality by Design) 다만 허가서류 중 CTD를 제출하는 경우 3.2.P.2 part (제제 개발의 경위 파트)에 기술이전에 관한 내용이 들어가기는 합니다. (의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서)