영상 올려주셔서 감사합니다. 아직 기초가 부족하지만, 항상 쉽게 설명해주셔서 많은 지식 얻고 있습니다.
@s.h.34364 ай бұрын
이 채널을 이제야 알게 되었네요. 정말 감사합니다. 늦은나이지만 꼭 노력해서 제약업계에서 일하고싶네요
@user-rd3uj5pw9u4 ай бұрын
이부장님 꾸준하신 모습 존경스럽습니다. 건강하세요~
@user-jz7hi9er5u4 ай бұрын
좋은 강의 감사합니다.
@LEE-ic3ib5 ай бұрын
많은 도움이 되고 있습니다 좋은 강의 올려주셔서 감사합니다😊
@user-kk1ls7lt8y5 ай бұрын
정말 도움이 많이 됩니다. 감사합니다!!
@user-ez7yk1wj5i6 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤
@user-ez7yk1wj5i6 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤
@user-we2ch6tx5m7 ай бұрын
감사합니다!♡♡♡
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤~
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다!🎉❤❤❤
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다!🎉❤❤❤~
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다!🎉❤❤❤~
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다!🎉❤❤❤~
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
많은 도움이 됩니다🎉❤❤❤~
@user-ez7yk1wj5i7 ай бұрын
감사합니다 🎉❤❤❤~
@user-zv7hw5yx2c9 ай бұрын
좋은 강의 감사합니다
@user-zv7hw5yx2c9 ай бұрын
감사합니다 굿
@user-jf6qh1ym2o10 ай бұрын
제약회사 입사한지 7일째 되는 초보입니다.. 선임님 숙제로 GMP 공부 중인데 많이 어렵네요!! 영상 보고 유익하게 배우고 있습니다. 궁금한 점이 있어서 댓글 달아요 제조부서 책임자 아래로 생산,생산지원,보관소 이렇게 있는데 생산에 주사제,고형제,기타제,특수제제가 있는데 이번에 숙제를 새로 받았습니다. 네이버를 찾아봐도 안 나와서요 대표적인 주사제 고형제 기타제 특수제제는 뭐가 있나요 .. ?! 정말 누구나 들어도 알법한 대표적인 것들이 있다는데 찾아도 나오지 않네요 ㅠㅠ
@gmp310510 ай бұрын
주사제 - 앰플, 동결건조 등 고형제 - 정제, 캡슐제 등 기타제 - 액제, 연고/크림제 등 특수제제 - 세파항생제, 항암제 등
@user-jf6qh1ym2o10 ай бұрын
@@gmp3105 감사합니다
@user-wf4hy4iv8w11 ай бұрын
정말 큰 도움이 됐습니다. 감사합니다!!!
@gmp310510 ай бұрын
감사합니다. ^&^
@Happiness_JJ11 ай бұрын
본 영상 파일을 받을순 없나요
@gmp310511 ай бұрын
죄송합니다만 유튜브로 보시는 방법밖에 없습니다.
@TrangNguyen-xk7ot Жыл бұрын
잘 들었습니다 감사합니다^^~
@gmp3105 Жыл бұрын
잘 들어주셔서 감사합니다
@ColeCassidy_ Жыл бұрын
phase 주기는 정해진 건가요??
@gmp3105 Жыл бұрын
■ 제조용수밸리데이션 PhaseⅠ,Ⅱ에서는 2~4주간 실시. Phase Ⅲ 에서는 11개월 이상 실시. ■ 공기조화장치 밸리데이션 PhaseⅠ에서는 1주간 실시.(맵핑 실시) PhaseⅡ에서는 1주 간격으로 연속 4주간 실시. 이후 2주 간격으로 연속 12주간 실시. 이후 4주 간격으로 연속 8주간 실시. (이후 계절에 따른 맵핑 실시)
@michellehamilton3598 Жыл бұрын
매우 도움이 되었습니다!
@gmp3105 Жыл бұрын
도움이 되셨다니 다행입니다.
@user-kb6ss7gk6z Жыл бұрын
감사합니다 gmp이해에 많은 도움이 됩니다! 9:59 54:00 55:00 1:01:00
@user-pd3wi2is1i Жыл бұрын
2. 안정성시험
@user-hx8jz3up8e Жыл бұрын
1ㅃ
@yylee706 Жыл бұрын
안녕하세요. 문서의 유형(지시서, 기록서, 보고서)는 GMP 기준서를 구성하는 문서인가요?
@gmp3105 Жыл бұрын
강좌중 6장 기준서의 강의 첫번째 페이지 문서시스템을 참고 하시기 바랍니다.
@heeyoonpark2200 Жыл бұрын
gmp 이해를 위해 잘 보고 있습니다 감사합니다
@user-ey8tu4se6f Жыл бұрын
제약현직자 라는 유튜버님 덕분에 알게됐어요 양질의 교육 컨텐츠 감사합니다!
@rangerbit6464 Жыл бұрын
안녕하세요, 질문이 있어 문의드립니다. 1. 품질 보증부서의 문서관리 업무는 주로 어떤 문서들을 관리하게 되는 것인가요? 4대기준서등을 말씀하시는 것인지 궁금합니다. 2. IPC는 in-process control, 즉, 의약품의 CQA 를 만족하기 위해 공정 중간중간에 점검하는 파라미터를 의미한다고 배웠는데, IPC를 입고,출하한다는 것이 어떤 의미인지 혼동됩니다. 제가 IPC를 잘못 알고 있는것인지, IPC입고, 출하라는 업무가 따로 있는 것인지 궁금합니다.
@gmp3105 Жыл бұрын
1. (답변) 품질보증부서의 문서관리는 4대기준서나 SOP뿐만이 아니라 제약회사에서 발행되는 모든 문서들을 QA에서 관리하는 문서보관실에 보관하며 사본관리 및 출입관리, 폐기관리까지 QA부서에서 진행 합니다. 여기에는 밸리데이션 및 적격성문서, 제조지시 및 기록서, 시험성적서, 모든 기록일지, 교육관련 자료, 제품품질평가보고서, 각종 감사, 납품업체점검, 자율점검 자료, 일탈, 불만, 변경 자료 등이 보관 됩니다. 2.(답변) IPC를 입고,출하한다는 말을 제가 했나요? 그건 저도 무슨 의미인지 잘 모르겠네요. IPC 시험결과 자료는 제조지시 및 기록서 내에 첨부되며 이는 제조부서책임자가 검토 후 품질(보증)부서 책임자가 제조지시 및 기록서와 시험성적서(일탈, 변경, 환경모니터링 포함)를 최종 확인 후 제품의 입고, 출하 승인을 진행하게 됩니다. 제가 만일 강의 내용중 말을 잘못하여 혼선을 드렸다면 죄송합니다. ^&^
@user-rl3gw2ev4n2 жыл бұрын
교육자료 링크가 비활성화 되어있는데 어떻게 해야 될까요?(까페 가입 /정회원 완료)
@gmp31052 жыл бұрын
닉네임/아이디가 어떻게 되시나요?
@dkgdx2 жыл бұрын
감사합니다.
@user-hx8jd7yv4n2 жыл бұрын
강의 덕분에 많이 배워갑니다.
@user-qg2zq7xr3o2 жыл бұрын
좋은 강의와 자료 감사합니다.
@ShinHwaJun2 жыл бұрын
감사합니다.
@rangerbit64642 жыл бұрын
안녕하세요. 해당 강의 내용에 대하여 질문이 있습니다. 1. 제조용수밸리데이션 진행 방법에서 DQ-IQ-운전적격성-성능적격성 순서로 실시한다고 되어있는데 이게 장비 적격성 평가 [URS -> DS -> (생략) -> DQ,IQ -> OQ -> PQ]에서 쓰이는 용어랑 모두 같은 의미인 것인가요? 2. "밸리데이션 기간에 중요 품질 항목의 경고 및 조치 수준이 검증되고 작동 기준을 검증하게 됨" 이라는 뜻이 잘 이해가 되지 않습니다.. 혹시 예를 하나만 들어주실 수 있으실까요..? 감사합니다.
@gmp31052 жыл бұрын
1. 제조용수밸리데이션은 RA-URS-DQ-IQ-OQ-PQ(phase1-phase2-phase3) 순서로 진행이 됩니다. - URS : >제조소에서 필요한 양과 시스템의 제조능력 명시 > 공급용수(상수, 지하수 등)의 품질 명시 > 제조용수의 품질규격을 명시 - DQ > 시스템과 부속의 재질과 규격을 기술 > 기계와 조정장치, 모니터링 방법 설정 - IQ > 시스템규격사양 확인 > 시공업체 및 수행자 자격 확인 > 문서, 설치정보 확인 > IO점검 항목 점검 진행(재질, 측정장비 교정 등) - OQ > 제어시스템 확인 > 운전 및 기능(파라베타 확인) > 시스템 보안/권한 확인 > 알람 및 비상정지시스템 확인 > 시스템 완전성 확인(누기,누수 등) > 전원차단 및 회복테스트 확인 > 시스템 백업시스템 확인(CSV) - PQ > phase 1~3 진행 > 검체채취 포인트 > 시험항목 및 허용기준 2. 품질의 최종 완제의약품의 시험 기준은 규격이 대한약전등 공정서나 별첨시험법으로 정해져 있습니다. 하지만 반제품의 시험기준은 정해져 있지 않습니다.(정제인 경우 나정의 경도, 직경, 두께, 중량편차, 붕해시험 등이 여기에 해당됨) 3개 제조번호 제품의 공정밸리데이션을 진행하면서 이 기준을 설정하게 됩니다. 또한 완제의약품 기준도 필요한 경우 자사기준을 설정하여 더 타이트하게 관리하게 됩니다. 여기서 경고수준은 자사기준(Alert Level)을 말하며 조치수준(Action Lenel)은 허가기준을 말합니다.
@rangerbit64642 жыл бұрын
@@gmp3105 친절한 답변 정말 감사합니다. 잘 정리해놓겠습니다.
@ming97582 жыл бұрын
많은 도움이 되었습니다 감사합니다!
@rangerbit64642 жыл бұрын
안녕하세요. gmp를 꾸준히 공부하고 있는 학생입니다. 다름이 아니라 문득 든 생각인데 현직자 분들은 해당 내용을 모두 머리에 외우고 계시는 건가요? 아니면 필요할 때마다 약전을 찾아보되 가급적 자주 봄으로써 눈에 익힌다 정도인가요?
@gmp31052 жыл бұрын
안녕하세요 우리가 영화를 한편 보고나면 중요한 부분은 기억하지만 모두 다 기억하지는 않죠 하지만 "아~~ 어느 부분에 이 내용이 있었어" 하고 찾아보고 참고를 하기도 합니다. 제가 직원들에게도 항상 했던 말이 있죠 "내가 찾으려는 것이 어디에 있는지 아는것이 중요하다" "절대로 머리에 모든것을 다 넣으려고 하지 마라" Ranger BIT님이 말씀하신 말이 모두 맞습니다. 중요한 것은 머리에 외우고, 필요할 때마다 찾아보고 또 자주 봄으로써 눈에 익는것 이지요 ^&^
@Gong_s2 жыл бұрын
감사합니다! :)
@user-tg4mu2mc6t2 жыл бұрын
유익한 정보 감사드립니다! 문의드릴 부분이 있습니다. 완제의약품에 관한 gmp 가이드 해설해주신 강의인데, 현재 저는 원료의약품 가이드를 공부중에 있습니다. 두 내용이 크게 다를까요? 아니면 처음 접하는 사람인 경우엔 선생님께서 만들어주신 동영상으로 공부를 진행해도 괜찮을까요?
@gmp31052 жыл бұрын
원료의약품은 가이던스가 따로 있습니다. 아래 링크 참조하시기 바랍니다. www.mfds.go.kr/brd/m_522/view.do?seq=18876 그리고 ICH Q7을 참조하시기 바랍니다. 원료의약품 GMP는 완제의약품 GMP가이던스와 거의 비슷하나 재처리/재작업 등 일부 다른 부분이 있기도 합니다. 의약품등의 안전에관한규칙 "별표1"이 완제의약품GMP이며 "별표1-2"가 원료의약품GMP 기준 입니다. www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99
@user-ok3pe1bg1f2 жыл бұрын
이런 좋은 강의를 무료로.. 감사합니다!
@rokmp1232 жыл бұрын
질문있습니다.. 허가전 허가자료 만드는 개발단계에도 적용해야 하나요?
@gmp31052 жыл бұрын
아직 국내에는 QbD가 의무화되어있지 않지만 미국 FDA에서는 시행하고 있습니다. (설계기반 품질고도화, QbD, Quality by Design) 다만 허가서류 중 CTD를 제출하는 경우 3.2.P.2 part (제제 개발의 경위 파트)에 기술이전에 관한 내용이 들어가기는 합니다. (의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서)