Сколько нужно серий для текущей верификации процесса

[@ДенисБурин]

Спасибо за видео, Сергей! :) У меня есть несколько вопросов :) 1. Под текущей верификацией Вы понимаете продолжающуюся верификацию? 2. Правильно понимаю, что, в целом, для контроля процесса достаточно взять показатели качества при внутрипроизводственном контроле (операционном) - например, влажность таблетмассы, фракционный состав, твердость таблетки, количественное и т.д. ? То есть сами режимы процесса можно и не анализировать в рамках продолжающейся верификации? (потому как режимы мы провели на первичной (изначальной) валидации 3. Критические (контрольные) точки процесса при продолжающейся верификации могут отличаться? Если да, то мы определяем новые точки (к примеру, уменьшаем) на основании оценки рисков? 4. В каком формате оформляется продолжающаяся верификация? Может результаты анализа включать в годовые обзоры по качеству? Или все таки это должно быть, как при "классической" валидации - протокол, затем отчет ? Вопросов много, я буду признателен, если Вы сможете дать обратную связь - возможно, это тема для отдельного видео 🙂

[@GMPVIDEO]

Здравствуйте, Денис! Ответил в видео: kzbin.info/www/bejne/h3zIdZmshcuMa8U