Базовые требования GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика

Запись бесплатного вебинара, который состоялся 25 июня 2024 года. Эксперт - Анастасия Сейфер, консультант по системам менеджмента ИнтерКонсалт & Грэйт, аудитор, преподаватель. Более 10 лет опыта в СМК, экологическом менеджменте и системах профессионального здоровья.
Анастасия рассказала о понятии и месте GDP в фармацевтической отрасли, области применения GDP. Спикер так же проинформировала о международных правилах и требованиях законодательства, ключевых отличиях. Были рассмотрены и требования GDP при внедрении системы менеджмента качества (СМК).
Начните пользоваться нашим чек-листом по GDP уже сейчас с помощью GRAIT Audit для автоматизации аудитов и управления несоответствиями → grait.ru/product/audit/grait-...
Услуга по внедрению GDP на Вашем предприятии → www.iksystems.ru/services/kac...
Вступайте в наш Телеграм-чат «Менеджмент в деталях» (обсуждаем внедрение систем менеджмента, BPM / CPM / EPM решений, улучшение и автоматизацию процессов) → t.me/mvdetalyah
Остались вопросы? Обращайтесь к нам с помощью форм обратной связи на сайте iksystems.ru или по указанным контактам: [phone] | 8 800 600-7959, в мессенджерах: [phone] (звонки, Telegram, WhatsApp), по эл. почте [e-mail]
0:00 Начало
0:25 О компании ИнтерКонсалт
5:13 Цели и роль GDP
7:14 Нормативная база
8:57 Область применения
10:08 Ключевые отличия в нормативной документации
12:07 Система менеджмента качества
21:40 Ключевые элементы СМК в GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика
23:01 Структура требований GDP. Принцип постоянного улучшения
27:21 Управление процессами СМК
30:34 Описание процессов СМК
36:10 GRAIT Process для описания процессов
37:50 Управление рисками процессов
40:15 Методология анализа рисков
41:51 Практическая методика анализа рисков
51:49 СМК: персонал
52:18 Организация процессов управления персоналом
55:36 Должностные инструкции
01:01:16 Правила личной гигиены
01:03:55 СМК: документация
01:10:24 СМК: инфраструктура и оборудование
01:12:13 Организация помещений для обращения с лекарственными средствами
01:14:36 Оборудование
01:15:48 Компьютеризированные системы
01:18:22 Транспорт
01:21:00 Транспортировка лекарственных средств
01:21:39 Процессы квалификации и валидации
01:23:21 Процессы дистрибьюции
01:24:36 Управление поставщиками
01:26:32 Передача процессов дистрибьюции на аутсорсинг
01:29:50 Управление заказчиками
01:32:13 Приемка, хранение, отгрузка и транспортировка лекарственных средств
01:40:35 Действия по коррекции
01:41:43 Претензии
01:45:57 Процесс отзыва лекарственных средств
01:51:59 Управление фальсификацией
01:53:27 Управление изменениями СМК
01:55:40 Самоинспекции
01:57:27 GRAIT Audit для автоматизации аудитов и управления несоответствиями
02:00:20 Эффективность СМК. Анализ со стороны высшего руководства
02:04:54 Телеграм-чат «Менеджмент в деталях»
02:05:44 Контакты ИнтерКонсалт